Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende forsøg med TAS-303 hos kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens

27. maj 2024 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase IIa-studie af TAS-303 hos kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAS-303 hos kvindelige patienter med stress-urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​TAS-303 i 8 uger hos kvindelige patienter med stressurininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo målt ved den procentvise ændring i inkontinensepisodefrekvens (IEF) fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har symptomer på stressurininkontinens (SUI) i mindst 12 uger før studiestart
  • Patienten har mindst 1 inkontinensepisoder om dagen og en daglig urinfrekvens på 10 eller mindre om dagen og natturi på 2 eller mindre om dagen.
  • Patienten er positiv i 1-times pudevægttest

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har dominerende eller primær tranginkontinens i henhold til investigatorens vurdering
  • Patienten havde en forudgående kirurgisk SUI-behandling
  • Patienten får diagnosticeret fase II eller mere af bækkenorganprolaps
  • Patienten har symptomer på urinvejsinfektion (UTI)
  • Patienten er positiv graviditetstest
  • Patienten har ved fysisk undersøgelse, neurologiske og/eller vaginale undersøgelsesresultater, som efter undersøgerens vurdering bør udelukke forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral administration i 8 uger, én gang dagligt.
Eksperimentel: TAS-303 3mg
Medicin: TAS-303
Oral administration i 8 uger, én gang dagligt.
Eksperimentel: TAS-303 6mg
Medicin: TAS-303
Oral administration i 8 uger, én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) pr. 24 timer ved baseline og uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Gennemsnitlig procentvise ændringer i inkontinensepisodefrekvens (IEF) pr. 24 timer fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) pr. 24 timer ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4 (4 uger i behandlingsperiode)
Baseline til uge 4 (4 uger i behandlingsperiode)
Gennemsnitlig procentvise ændringer i inkontinensepisodefrekvens (IEF) pr. 24 timer fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4 (4 uger i behandlingsperiode)
Baseline til uge 4 (4 uger i behandlingsperiode)
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) pr. 24 timer ved baseline og uge 4 i SUI-undergruppe
Tidsramme: Baseline til uge 4 (4 uger i behandlingsperiode)
Baseline til uge 4 (4 uger i behandlingsperiode)
Gennemsnitlig procentvise ændringer i inkontinensepisodefrekvens (IEF) pr. 24 timer fra baseline til uge 4 i SUI-undergruppe
Tidsramme: Baseline til uge 4 (4 uger i behandlingsperiode)
Baseline til uge 4 (4 uger i behandlingsperiode)
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) pr. 24 timer ved baseline og uge 8 i SUI-undergruppe
Tidsramme: Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Gennemsnitlig procentvise ændringer i inkontinensepisodefrekvens (IEF) pr. 24 timer fra baseline til uge 8 i SUI-undergruppe
Tidsramme: Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Procentdel af patienter med en inkontinensmængde på ≤ 2,0 g (betragtet tørhed) i 1-times padtest i uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Ved uge 8 i behandlingsperioden
Ved uge 8 i behandlingsperioden
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) rater ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)

PGI-I blev brugt til at evaluere patienternes indtryk af bedring af urininkontinens.

Forbedringen af ​​BGB-I blev defineret som valget af "Meget meget bedre", "Meget bedre" eller "Lidt bedre".

Investigatoren eller subinvestigatoren instruerede patienterne i at evaluere forbedringen af ​​urininkontinens på evalueringstidspunktet ved hjælp af følgende 7-punkts skala: (1) "Meget meget bedre"; (2) "Meget bedre"; (3) "Lidt bedre"; (4) "Ingen ændring"; (5) "Lidt værre"; (6) "Meget værre"; og (7) "Meget meget værre".
Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Til tabulering af uønskede hændelser blev diagnosevilkårene registreret i eCRF'erne konverteret i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ver. 20.1 og blev udtrykt som foretrukne udtryk for MedDRA.
Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Advese-hændelser, der forekommer hos ≥2 % af patienterne i enhver behandlingsgruppe i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Til tabulering af uønskede hændelser blev diagnosevilkårene registreret i eCRF'erne konverteret i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ver. 20.1 og blev udtrykt som foretrukne udtryk for MedDRA.
Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Til tabulering af uønskede hændelser blev diagnosevilkårene registreret i eCRF'erne konverteret i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ver. 20.1 og blev udtrykt som foretrukne udtryk for MedDRA.
Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af administration
Tidsramme: Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)
Baseline til uge 8 (8 uger i behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Anslået)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10060050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med TAS-303

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner