Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar TAS-303 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie

27 mei 2024 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase IIa-studie van TAS-303 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TAS-303 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van TAS-303 gedurende 8 weken bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie (SUI) in vergelijking met placebo, zoals gemeten door de procentuele verandering in incontinentie-episodefrequentie (IEF) ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënt heeft minstens 1 incontinentie-episodes per dag, een urinaire dagelijkse frequentie van 10 of minder per dag en nycturie van 2 of minder per dag.
  • Patiënt is positief in de gewichtstest van 1 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft overheersende of primaire aandrangincontinentie volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënt had eerder een chirurgische SUI-behandeling ondergaan
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd stadium II of meer van verzakking van het bekkenorgaan
  • Patiënt heeft symptomen van urineweginfectie (UTI)
  • Patiënt is positieve zwangerschapstest
  • Patiënt heeft bij lichamelijk onderzoek, neurologisch en/of vaginaal onderzoek uitslagen die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon dienen uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening gedurende 8 weken, eenmaal daags.
Experimenteel: TAS-303 3mg
Geneesmiddel: TAS-303
Orale toediening gedurende 8 weken, eenmaal daags.
Experimenteel: TAS-303 6mg
Geneesmiddel: TAS-303
Orale toediening gedurende 8 weken, eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van incontinentie-episoden (IEF) per 24 uur bij aanvang en week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Gemiddelde procentuele veranderingen in de frequentie van incontinentie-episoden (IEF) per 24 uur vanaf de uitgangswaarde tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van incontinentie-episoden (IEF) per 24 uur bij aanvang en week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 (4 weken in de behandelingsperiode)
Basislijn tot week 4 (4 weken in de behandelingsperiode)
Gemiddelde procentuele veranderingen in de frequentie van incontinentie-episoden (IEF) per 24 uur vanaf de uitgangswaarde tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 (4 weken in de behandelingsperiode)
Basislijn tot week 4 (4 weken in de behandelingsperiode)
Frequentie van incontinentie-episoden (IEF) per 24 uur bij aanvang en week 4 in SUI-subgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 (4 weken in de behandelingsperiode)
Basislijn tot week 4 (4 weken in de behandelingsperiode)
Gemiddelde procentuele veranderingen in de frequentie van incontinentie-episoden (IEF) per 24 uur vanaf baseline tot week 4 in SUI-subgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 (4 weken in de behandelingsperiode)
Basislijn tot week 4 (4 weken in de behandelingsperiode)
Frequentie van incontinentie-episoden (IEF) per 24 uur bij aanvang en week 8 in SUI-subgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Gemiddelde procentuele veranderingen in de frequentie van incontinentie-episoden (IEF) per 24 uur vanaf baseline tot week 8 in SUI-subgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Percentage patiënten met een incontinentiehoeveelheid van ≤ 2,0 g (verondersteld dat het droog is) in de 1 uur durende maandverbandtest in week 8 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: In week 8 van de behandelingsperiode
In week 8 van de behandelingsperiode
Patiënt Global Impression-Improvement (PGI-I)-percentages bij baseline, week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)

PGI-I werd gebruikt om de indruk van de patiënt op verbetering van de urine-incontinentie te evalueren.

De verbetering van BGA-I werd gedefinieerd als de selectie van "Heel veel beter", "Veel beter" of "Een beetje beter".

De onderzoeker of subonderzoeker instrueerde patiënten om de verbetering van de urine-incontinentie op het evaluatietijdstip te evalueren met behulp van de volgende 7-puntsschaal: (1) "Heel veel beter"; (2) "Veel beter"; (3) "Een beetje beter"; (4) "Geen verandering"; (5) "Een beetje erger"; (6) "Veel erger"; en (7) "Heel veel erger".
Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Voor de tabellering van bijwerkingen zijn de diagnosevoorwaarden vastgelegd in de eCRF's omgezet volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) ver. 20.1 en werden uitgedrukt als voorkeurstermen van MedDRA.
Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Bijwerkingen die optreden bij ≥2% van de patiënten in welke behandelingsgroep dan ook tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Voor de tabellering van bijwerkingen zijn de diagnosevoorwaarden vastgelegd in de eCRF's omgezet volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) ver. 20.1 en werden uitgedrukt als voorkeurstermen van MedDRA.
Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Voor de tabellering van bijwerkingen zijn de diagnosevoorwaarden vastgelegd in de eCRF's omgezet volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) ver. 20.1 en werden uitgedrukt als voorkeurstermen van MedDRA.
Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de toediening
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)
Basislijn tot week 8 (8 weken in de behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10060050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren