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Prova esplorativa di TAS-303 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo

27 maggio 2024 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase IIa su TAS-303 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TAS-303 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di TAS-303 per 8 settimane in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da stress (SUI) rispetto al placebo misurata dalla variazione percentuale della frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente ha sintomi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Il paziente ha almeno 1 episodio di incontinenza al giorno e frequenza urinaria diurna di 10 o meno al giorno e nicturia di 2 o meno al giorno.
  • Il paziente è positivo al pad weight test di 1 ora

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha incontinenza da urgenza predominante o primaria secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il paziente ha avuto un precedente trattamento chirurgico SUI
  • Al paziente viene diagnosticato lo stadio II o più di prolasso degli organi pelvici
  • Il paziente ha sintomi di infezione del tratto urinario (UTI)
  • La paziente è positiva al test di gravidanza
  • La paziente presenta all'esame fisico, risultati dell'esame neurologico e/o vaginale che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escludere il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione orale per 8 settimane, una volta al giorno.
Sperimentale: TAS-303 3 mg
Droga: TAS-303
Somministrazione orale per 8 settimane, una volta al giorno.
Sperimentale: TAS-303 6 mg
Droga: TAS-303
Somministrazione orale per 8 settimane, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) ogni 24 ore al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Variazioni percentuali medie nella frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) in 24 ore dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) ogni 24 ore al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 (4 settimane nel periodo di trattamento)
Dal basale alla settimana 4 (4 settimane nel periodo di trattamento)
Variazioni percentuali medie nella frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) in 24 ore dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 (4 settimane nel periodo di trattamento)
Dal basale alla settimana 4 (4 settimane nel periodo di trattamento)
Frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) ogni 24 ore al basale e alla settimana 4 nel sottogruppo SUI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 (4 settimane nel periodo di trattamento)
Dal basale alla settimana 4 (4 settimane nel periodo di trattamento)
Variazioni percentuali medie nella frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) in 24 ore dal basale alla settimana 4 nel sottogruppo SUI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 (4 settimane nel periodo di trattamento)
Dal basale alla settimana 4 (4 settimane nel periodo di trattamento)
Frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) ogni 24 ore al basale e alla settimana 8 nel sottogruppo SUI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Variazioni percentuali medie nella frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) in 24 ore dal basale alla settimana 8 nel sottogruppo SUI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Percentuali di pazienti con una quantità di incontinenza ≤ 2,0 g (secchezza presunta) nel test del tampone di 1 ora alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 8 del periodo di trattamento
Alla settimana 8 del periodo di trattamento
Tassi di miglioramento globale delle impressioni del paziente (PGI-I) al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)

La PGI-I è stata utilizzata per valutare l'impressione dei pazienti di un miglioramento dell'incontinenza urinaria.

Il miglioramento della IGP-I è stato definito come la selezione di "Molto migliore", "Molto migliore" o "Un po' migliore".

Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha incaricato i pazienti di valutare il miglioramento dell'incontinenza urinaria al momento della valutazione utilizzando la seguente scala a 7 punti: (1) "Molto migliore"; (2) "Molto meglio"; (3) "Un po' meglio"; (4) "Nessun cambiamento"; (5) "Un po' peggio"; (6) "Molto peggio"; e (7) "Molto molto peggio".
Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Per la tabulazione degli eventi avversi, i termini diagnostici registrati nelle eCRF sono stati convertiti secondo il Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) ver. 20.1 e sono stati espressi come termini preferiti di MedDRA.
Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Eventi avversi verificatisi in ≥ 2% dei pazienti in qualsiasi gruppo di trattamento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Per la tabulazione degli eventi avversi, i termini diagnostici registrati nelle eCRF sono stati convertiti secondo il Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) ver. 20.1 e sono stati espressi come termini preferiti di MedDRA.
Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Per la tabulazione degli eventi avversi, i termini diagnostici registrati nelle eCRF sono stati convertiti secondo il Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) ver. 20.1 e sono stati espressi come termini preferiti di MedDRA.
Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Eventi avversi che portano all'interruzione della somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)
Dal basale alla settimana 8 (8 settimane nel periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10060050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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