복압성 요실금이 있는 여성 환자에서 TAS-303의 탐색적 시험
2024년 5월 27일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
복압성 요실금이 있는 여성 환자에서 TAS-303의 IIa상 연구
본 연구의 목적은 복압성 요실금이 있는 여성 환자에서 TAS-303의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 복압성 요실금(SUI)이 있는 여성 환자를 대상으로 8주 동안 TAS-303의 효능을 베이스라인 대비 요실금 에피소드 빈도(IEF)의 백분율 변화로 측정하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 시작 전 최소 12주 동안 복압성 요실금(SUI) 증상을 보입니다.
- 요실금은 하루 1회 이상, 일중뇨 빈도는 10회 이하, 야간뇨는 2회 이하이다.
- 환자는 1시간 패드 중량 테스트에서 양성
제외 기준:
- 환자는 연구자의 판단에 따라 우세성 또는 원발성 절박 요실금이 있음
- 환자는 이전에 외과적 SUI 치료를 받았습니다.
- 환자는 골반 장기 탈출증의 stageII 이상으로 진단됩니다.
- 환자는 요로 감염(UTI) 증상이 있습니다.
- 환자는 긍정적인 임신 테스트
- 환자가 신체 검사, 신경학적 및/또는 질 검사 결과를 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 피험자가 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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8주간 1일 1회 경구투여.
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실험적: TAS-303 3mg
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8주간 1일 1회 경구투여.
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실험적: TAS-303 6mg
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8주간 1일 1회 경구투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준 시점 및 8주차 24시간당 요실금 에피소드 빈도(IEF)
기간: 8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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기준 시점부터 8주차까지 24시간당 요실금 에피소드 빈도(IEF)의 평균 백분율 변화
기간: 8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점 및 4주차 24시간당 요실금 에피소드 빈도(IEF)
기간: 4주차까지의 기준선(치료 기간 4주)
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4주차까지의 기준선(치료 기간 4주)
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기준 시점부터 4주차까지 24시간당 요실금 에피소드 빈도(IEF)의 평균 백분율 변화
기간: 4주차까지의 기준선(치료 기간 4주)
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4주차까지의 기준선(치료 기간 4주)
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기준선에서 24시간당 및 SUI 하위군에서 4주차 요실금 에피소드 빈도(IEF)
기간: 4주차까지의 기준선(치료 기간 4주)
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4주차까지의 기준선(치료 기간 4주)
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SUI 하위군에서 기준 시점부터 4주차까지 24시간당 요실금 에피소드 빈도(IEF)의 평균 백분율 변화
기간: 4주차까지의 기준선(치료 기간 4주)
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4주차까지의 기준선(치료 기간 4주)
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기준선에서 24시간당 및 SUI 하위군에서 8주차 요실금 에피소드 빈도(IEF)
기간: 8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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SUI 하위군에서 기준 시점부터 8주차까지 24시간당 요실금 에피소드 빈도(IEF)의 평균 백분율 변화
기간: 8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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치료 기간 8주차 1시간 패드 테스트에서 요실금량이 2.0g 이하(건조로 간주)인 환자의 비율
기간: 치료기간 8주차에
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치료기간 8주차에
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기준선, 4주차 및 8주차의 환자 전체 인상 개선(PGI-I) 비율
기간: 8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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PGI-I을 사용하여 환자의 요실금 개선 느낌을 평가했습니다. PGI-I의 개선은 "매우 좋아짐", "훨씬 좋아짐", "약간 좋아짐"의 선택으로 정의되었다. 조사자 또는 부조사자는 다음 7점 척도를 사용하여 평가 시점에서 요실금 개선을 평가하도록 환자에게 지시했습니다: (1) "매우 좋아짐"; (2) "훨씬 나아졌다"; (3) "조금 나아졌다"; (4) "변경 없음"; (5) "조금 더 나쁘다"; (6) "훨씬 더 나쁘다"; (7) "매우 더 나쁘다". |
8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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모든 부작용
기간: 8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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이상반응 표 작성을 위해 eCRF에 기록된 진단 용어는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity) 버전에 따라 변환되었습니다.
20.1이며 MedDRA의 선호 용어로 표현되었습니다.
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8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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치료 기간 동안 모든 치료 그룹의 환자 중 2% 이상에서 발생하는 이상반응
기간: 8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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이상반응 표 작성을 위해 eCRF에 기록된 진단 용어는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity) 버전에 따라 변환되었습니다.
20.1이며 MedDRA의 선호 용어로 표현되었습니다.
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8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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약물이상반응
기간: 8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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이상반응 표 작성을 위해 eCRF에 기록된 진단 용어는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity) 버전에 따라 변환되었습니다.
20.1이며 MedDRA의 선호 용어로 표현되었습니다.
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8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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심각한 부작용
기간: 8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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투여 중단으로 이어지는 이상반응
기간: 8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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8주차까지의 기준선(치료 기간은 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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