Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie TAS-303 u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy IIa TAS-303 u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TAS-303 u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności TAS-303 przez 8 tygodni u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) w porównaniu z placebo, mierzonej procentową zmianą częstości epizodów nietrzymania moczu (IEF) w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma co najmniej 1 epizod nietrzymania moczu dziennie, częstość oddawania moczu 10 lub mniej dziennie i nykturię 2 lub mniej dziennie.
  • Pacjent jest dodatni w 1-godzinnym teście z obciążeniem elektrod

Kryteria wyłączenia:

  • Według oceny badacza u pacjenta występuje dominujące lub pierwotne nietrzymanie moczu z parcia
  • Pacjent był wcześniej leczony chirurgicznie WNM
  • U pacjentki zdiagnozowano stopień II lub wyższy wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Pacjent ma objawy zakażenia dróg moczowych (ZUM)
  • Pacjentka ma pozytywny test ciążowy
  • Pacjentka ma wyniki badania przedmiotowego, neurologicznego i/lub pochwowego, które w opinii badacza powinny wykluczyć badaną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawanie doustne przez 8 tygodni, raz dziennie.
Eksperymentalny: TAS-303 3mg
Lek: TAS-303
Podawanie doustne przez 8 tygodni, raz dziennie.
Eksperymentalny: TAS-303 6mg
Lek: TAS-303
Podawanie doustne przez 8 tygodni, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość epizodów nietrzymania moczu (IEF) na 24 godziny na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Średnie procentowe zmiany częstości epizodów nietrzymania moczu (IEF) w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość epizodów nietrzymania moczu (IEF) na 24 godziny na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia (4 tygodnie w okresie leczenia)
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia (4 tygodnie w okresie leczenia)
Średnie procentowe zmiany częstości epizodów nietrzymania moczu (IEF) w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia (4 tygodnie w okresie leczenia)
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia (4 tygodnie w okresie leczenia)
Częstotliwość epizodów nietrzymania moczu (IEF) na 24 godziny na początku badania i w 4. tygodniu w podgrupie WNM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia (4 tygodnie w okresie leczenia)
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia (4 tygodnie w okresie leczenia)
Średnie procentowe zmiany częstości epizodów nietrzymania moczu (IEF) w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 4. tygodnia w podgrupie WNM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia (4 tygodnie w okresie leczenia)
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia (4 tygodnie w okresie leczenia)
Częstotliwość epizodów nietrzymania moczu (IEF) na 24 godziny na początku badania i w 8. tygodniu w podgrupie WNM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Średnie procentowe zmiany częstości epizodów nietrzymania moczu (IEF) w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 8. tygodnia w podgrupie WNM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Odsetek pacjentów z nietrzymaniem moczu w ilości ≤ 2,0 g (uznana suchość) w 1-godzinnym teście płatkowym w 8. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: W 8. tygodniu okresu leczenia
W 8. tygodniu okresu leczenia
Wskaźnik ogólnej poprawy wrażeń u pacjentów (PGI-I) na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)

Do oceny wrażenia pacjentów dotyczącego poprawy w zakresie nietrzymania moczu wykorzystano PGI-I.

Poprawę PIG-I zdefiniowano jako wybór „Bardzo dużo lepiej”, „Zdecydowanie lepiej” lub „Trochę lepiej”.

Badacz lub badacz poinstruował pacjentów, aby w momencie oceny oceniali poprawę w zakresie nietrzymania moczu, stosując następującą 7-punktową skalę: (1) „Bardzo dużo lepiej”; (2) „Znacznie lepiej”; (3) „Trochę lepiej”; (4) „Bez zmian”; (5) „Trochę gorzej”; (6) „Znacznie gorzej”; oraz (7) „Bardzo znacznie gorzej”.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
W celu zestawienia zdarzeń niepożądanych terminy rozpoznania zapisane w eCRF zostały przekształcone zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wer. 20.1 i zostały wyrażone jako preferowane terminy MedDRA.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Zdarzenia niepożądane występujące u ≥2% pacjentów w dowolnej grupie terapeutycznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
W celu zestawienia zdarzeń niepożądanych terminy rozpoznania zapisane w eCRF zostały przekształcone zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wer. 20.1 i zostały wyrażone jako preferowane terminy MedDRA.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
W celu zestawienia zdarzeń niepożądanych terminy rozpoznania zapisane w eCRF zostały przekształcone zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wer. 20.1 i zostały wyrażone jako preferowane terminy MedDRA.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania podawania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni w okresie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10060050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj