TAS-303 在女性压力性尿失禁患者中的探索性试验
2024年5月27日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
TAS-303 在女性压力性尿失禁患者中的 IIa 期研究
本研究的目的是评估 TAS-303 在女性压力性尿失禁患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，TAS-303 对患有压力性尿失禁 (SUI) 的女性患者 8 周的疗效，通过尿失禁发作频率 (IEF) 相对于基线的百分比变化来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
337
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Osaka、日本
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在进入研究前至少 12 周有压力性尿失禁 (SUI) 的症状
- 患者每天至少有 1 次尿失禁发作，每天的尿频为 10 次或更少，夜尿为每天 2 次或更少。
- 患者在 1 小时垫重测试中呈阳性
排除标准：
- 根据研究者的判断，患者有主要或原发性急迫性尿失禁
- 患者之前接受过 SUI 手术治疗
- 患者被诊断为 II 期或以上的盆腔器官脱垂
- 患者有尿路感染 (UTI) 的症状
- 患者妊娠试验呈阳性
- 患者的体格检查、神经系统和/或阴道检查结果，研究者认为应将受试者排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服给药，连用8周，每日一次。
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实验性的：TAS-303 3毫克
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口服给药，连用8周，每日一次。
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实验性的：TAS-303 6毫克
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口服给药，连用8周，每日一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线和第 8 周每 24 小时失禁发作频率 (IEF)
大体时间：基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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从基线到第 8 周，每 24 小时失禁发作频率 (IEF) 的平均百分比变化
大体时间：基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 4 周每 24 小时失禁发作频率 (IEF)
大体时间：基线至第 4 周（治疗期 4 周）
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基线至第 4 周（治疗期 4 周）
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从基线到第 4 周每 24 小时失禁发作频率 (IEF) 的平均百分比变化
大体时间：基线至第 4 周（治疗期 4 周）
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基线至第 4 周（治疗期 4 周）
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SUI 亚组中基线和第 4 周每 24 小时失禁发作频率 (IEF)
大体时间：基线至第 4 周（治疗期 4 周）
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基线至第 4 周（治疗期 4 周）
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SUI 亚组中从基线到第 4 周每 24 小时失禁发作频率 (IEF) 的平均百分比变化
大体时间：基线至第 4 周（治疗期 4 周）
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基线至第 4 周（治疗期 4 周）
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SUI 亚组中基线和第 8 周每 24 小时失禁发作频率 (IEF)
大体时间：基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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SUI 亚组中从基线到第 8 周每 24 小时失禁发作频率 (IEF) 的平均百分比变化
大体时间：基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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治疗期间第 8 周 1 小时尿垫测试中失禁量 ≤ 2.0 g（视为干燥）的患者百分比
大体时间：治疗期第8周
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治疗期第8周
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基线、第 4 周和第 8 周的患者总体印象改善 (PGI-I) 率
大体时间：基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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PGI-I用于评估患者对尿失禁改善的印象。 PGI-I的改进被定义为选择“非常好”、“好得多”或“好一点”。 研究者或副研究者指示患者在评估时间点使用以下7点量表来评估尿失禁的改善情况：（1）“非常好”； （2）“好多了”； （3）“好一点”； (4)“无变化”； （5）“差一点”； (6)“更糟”； (7)“非常糟糕”。 |
基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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任何不良事件
大体时间：基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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为了对不良事件进行制表，eCRF 中记录的诊断术语根据监管活动医学词典 (MedDRA) 第 1 版进行转换。
20.1 并表示为 MedDRA 的首选术语。
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基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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任何治疗组中≥2%的患者在治疗期间发生不良事件
大体时间：基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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为了对不良事件进行制表，eCRF 中记录的诊断术语根据监管活动医学词典 (MedDRA) 第 1 版进行转换。
20.1 并表示为 MedDRA 的首选术语。
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基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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药物不良反应
大体时间：基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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为了对不良事件进行制表，eCRF 中记录的诊断术语根据监管活动医学词典 (MedDRA) 第 1 版进行转换。
20.1 并表示为 MedDRA 的首选术语。
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基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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严重不良事件
大体时间：基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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导致给药中断的不良事件
大体时间：基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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基线至第 8 周（治疗期为 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd、Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月20日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月14日
首次发布 (估计的)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月27日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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