Ensaio Exploratório do TAS-303 em Pacientes do sexo Feminino com Incontinência Urinária de Esforço
27 de maio de 2024 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase IIa do TAS-303 em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do TAS-303 em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TAS-303 por 8 semanas em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço (IUE) em comparação com placebo, conforme medido pela alteração percentual na frequência de episódios de incontinência (IEF) desde o início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente apresenta sintomas de Incontinência Urinária de Esforço (IUE) por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
- O paciente tem pelo menos 1 episódio de incontinência por dia e frequência urinária diurna de 10 ou menos por dia e noctúria de 2 ou menos por dia.
- O paciente é positivo no teste de peso de almofada de 1 hora
Critério de exclusão:
- O paciente tem incontinência de urgência predominante ou primária de acordo com o julgamento do investigador
- Paciente teve tratamento cirúrgico prévio para IUE
- O paciente é diagnosticado estágio II ou mais de prolapso de órgãos pélvicos
- Paciente apresenta sintomas de infecção do trato urinário (ITU)
- Paciente é teste de gravidez positivo
- O paciente apresenta no exame físico, resultados de exame neurológico e/ou vaginal que, na opinião do investigador, devem excluir o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administração oral por 8 semanas, uma vez ao dia.
|
|
Experimental: TAS-303 3mg
|
Administração oral por 8 semanas, uma vez ao dia.
|
|
Experimental: TAS-303 6mg
|
Administração oral por 8 semanas, uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de episódios de incontinência (IEF) por 24 horas no início do estudo e na semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
|
Mudanças percentuais médias na frequência de episódios de incontinência (IEF) por 24 horas desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de episódios de incontinência (IEF) por 24 horas no início do estudo e na semana 4
Prazo: Linha de base até a semana 4 (4 semanas no período de tratamento)
|
Linha de base até a semana 4 (4 semanas no período de tratamento)
|
|
|
Mudanças percentuais médias na frequência de episódios de incontinência (IEF) por 24 horas desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base até a semana 4 (4 semanas no período de tratamento)
|
Linha de base até a semana 4 (4 semanas no período de tratamento)
|
|
|
Frequência de episódios de incontinência (IEF) por 24 horas no início do estudo e na semana 4 no subgrupo de IUE
Prazo: Linha de base até a semana 4 (4 semanas no período de tratamento)
|
Linha de base até a semana 4 (4 semanas no período de tratamento)
|
|
|
Mudanças percentuais médias na frequência de episódios de incontinência (IEF) por 24 horas desde o início até a semana 4 no subgrupo IUE
Prazo: Linha de base até a semana 4 (4 semanas no período de tratamento)
|
Linha de base até a semana 4 (4 semanas no período de tratamento)
|
|
|
Frequência de episódios de incontinência (IEF) por 24 horas no início do estudo e na semana 8 no subgrupo de IUE
Prazo: Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
|
|
Mudanças percentuais médias na frequência de episódios de incontinência (IEF) por 24 horas desde o início até a semana 8 no subgrupo IUE
Prazo: Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
|
|
Porcentagens de pacientes com quantidade de incontinência ≤ 2,0 g (secura considerada) no teste do absorvente de 1 hora na semana 8 do período de tratamento
Prazo: Na semana 8 do período de tratamento
|
Na semana 8 do período de tratamento
|
|
|
Taxas de melhoria da impressão global do paciente (PGI-I) na linha de base, semana 4 e semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
O PGI-I foi utilizado para avaliar a impressão dos pacientes de melhora da incontinência urinária. A melhoria do IGP-I foi definida como a seleção de “Muito melhor”, “Muito melhor” ou “Um pouco melhor”. O investigador ou subinvestigador instruiu os pacientes a avaliarem a melhora da incontinência urinária no momento da avaliação usando a seguinte escala de 7 pontos: (1) “Muito melhor”; (2) “Muito melhor”; (3) “Um pouco melhor”; (4) “Sem alteração”; (5) “Um pouco pior”; (6) “Muito pior”; e (7) “Muito pior”. |
Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
|
Quaisquer eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
Para tabulação dos eventos adversos, os termos de diagnóstico registrados nas eCRFs foram convertidos de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) ver.
20.1 e foram expressos como termos preferenciais da terminologia MedDRA.
|
Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
|
Eventos adversos que ocorrem em ≥2% dos pacientes em qualquer grupo de tratamento durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
Para tabulação dos eventos adversos, os termos de diagnóstico registrados nas eCRFs foram convertidos de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) ver.
20.1 e foram expressos como termos preferenciais da terminologia MedDRA.
|
Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
|
Reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
Para tabulação dos eventos adversos, os termos de diagnóstico registrados nas eCRFs foram convertidos de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) ver.
20.1 e foram expressos como termos preferenciais da terminologia MedDRA.
|
Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
|
|
Eventos adversos que levam à descontinuação da administração
Prazo: Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
Linha de base até a semana 8 (8 semanas no período de tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 10060050
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .