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Ensaio Exploratório do TAS-303 em Pacientes do sexo Feminino com Incontinência Urinária de Esforço

28 de janeiro de 2019 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase IIa do TAS-303 em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do TAS-303 em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TAS-303 por 8 semanas em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço (IUE) em comparação com placebo, conforme medido pela alteração percentual na frequência de episódios de incontinência (IEF) desde o início.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente apresenta sintomas de Incontinência Urinária de Esforço (IUE) por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
  • O paciente tem pelo menos 1 episódio de incontinência por dia e frequência urinária diurna de 10 ou menos por dia e noctúria de 2 ou menos por dia.
  • O paciente é positivo no teste de peso de almofada de 1 hora

Critério de exclusão:

  • O paciente tem incontinência de urgência predominante ou primária de acordo com o julgamento do investigador
  • Paciente teve tratamento cirúrgico prévio para IUE
  • O paciente é diagnosticado estágio II ou mais de prolapso de órgãos pélvicos
  • Paciente apresenta sintomas de infecção do trato urinário (ITU)
  • Paciente é teste de gravidez positivo
  • O paciente apresenta no exame físico, resultados de exame neurológico e/ou vaginal que, na opinião do investigador, devem excluir o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administração oral por 8 semanas, uma vez ao dia.
Experimental: TAS-303 3mg
Medicamento: TAS-303
Administração oral por 8 semanas, uma vez ao dia.
Experimental: TAS-303 6mg
Medicamento: TAS-303
Administração oral por 8 semanas, uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variação percentual na frequência de episódios de incontinência
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança na frequência dos episódios de incontinência
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A mudança na quantidade de incontinência no teste de peso da almofada de 1 hora
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Linha de base, 8 semanas
A mudança no International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A mudança no questionário Impressões Globais de Melhora do Paciente (PGI I).
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A mudança nas pontuações do instrumento de qualidade de vida para incontinência (I QOL)
Prazo: Linha de base e 4 e 8 semanas após a administração
Linha de base e 4 e 8 semanas após a administração
Segurança avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10060050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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