Ensayo exploratorio de TAS-303 en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
27 de mayo de 2024 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase IIa de TAS-303 en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TAS-303 en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de TAS-303 durante 8 semanas en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) en comparación con el placebo, medido por el cambio porcentual en la frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio
- El paciente tiene al menos 1 episodio de incontinencia por día y frecuencia urinaria diurna de 10 o menos por día y nocturia de 2 o menos por día.
- El paciente da positivo en la prueba de peso de la almohadilla de 1 hora
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene incontinencia de urgencia predominante o primaria según el juicio del investigador
- El paciente tenía un tratamiento quirúrgico previo de IUE
- El paciente es diagnosticado en etapa II o más de prolapso de órganos pélvicos
- El paciente tiene síntomas de infección del tracto urinario (ITU)
- El paciente es prueba de embarazo positiva
- La paciente presenta resultados en el examen físico, neurológico y/o vaginal que, en opinión del investigador, deberían excluir al sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración oral durante 8 semanas, una vez al día.
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Experimental: TAS-303 3mg
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Administración oral durante 8 semanas, una vez al día.
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Experimental: TAS-303 6mg
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Administración oral durante 8 semanas, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) cada 24 horas al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Cambios porcentuales medios en la frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) cada 24 horas desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) cada 24 horas al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 (4 semanas en el período de tratamiento)
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Valor inicial hasta la semana 4 (4 semanas en el período de tratamiento)
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Cambios porcentuales medios en la frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) cada 24 horas desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 (4 semanas en el período de tratamiento)
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Valor inicial hasta la semana 4 (4 semanas en el período de tratamiento)
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Frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) cada 24 horas al inicio y en la semana 4 en el subgrupo IUE
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 (4 semanas en el período de tratamiento)
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Valor inicial hasta la semana 4 (4 semanas en el período de tratamiento)
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Cambios porcentuales medios en la frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) cada 24 horas desde el inicio hasta la semana 4 en el subgrupo de IUE
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 (4 semanas en el período de tratamiento)
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Valor inicial hasta la semana 4 (4 semanas en el período de tratamiento)
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Frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) cada 24 horas al inicio y en la semana 8 en el subgrupo IUE
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Cambios porcentuales medios en la frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) cada 24 horas desde el inicio hasta la semana 8 en el subgrupo IUE
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Porcentajes de pacientes con una cantidad de incontinencia ≤ 2,0 g (sequedad considerada) en la prueba de toalla sanitaria de 1 hora en la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 8 del período de tratamiento
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En la semana 8 del período de tratamiento
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Tasas de mejora de la impresión global del paciente (PGI-I) al inicio, semana 4 y semana 8
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Se utilizó PGI-I para evaluar la impresión de los pacientes sobre la mejora de la incontinencia urinaria. La mejora de la PGI-I se definió como la selección de "Mucho mejor", "Mucho mejor" o "Un poco mejor". El investigador o subinvestigador indicó a los pacientes que evaluaran la mejora de la incontinencia urinaria en el momento de la evaluación utilizando la siguiente escala de 7 puntos: (1) "Mucho mejor"; (2) "Mucho mejor"; (3) "Un poco mejor"; (4) "Sin cambios"; (5) "Un poco peor"; (6) "Mucho peor"; y (7) "Mucho peor". |
Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Para la tabulación de eventos adversos, los términos de diagnóstico registrados en los eCRF se convirtieron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) ver.
20.1 y se expresaron como términos preferidos de MedDRA.
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Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Eventos adversos que ocurren en ≥2% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Para la tabulación de eventos adversos, los términos de diagnóstico registrados en los eCRF se convirtieron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) ver.
20.1 y se expresaron como términos preferidos de MedDRA.
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Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Para la tabulación de eventos adversos, los términos de diagnóstico registrados en los eCRF se convirtieron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) ver.
20.1 y se expresaron como términos preferidos de MedDRA.
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Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Eventos adversos que conducen a la interrupción de la administración
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Valor inicial hasta la semana 8 (8 semanas en el período de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 10060050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .