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Explorative Studie mit TAS-303 bei weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz

27. Mai 2024 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-IIa-Studie zu TAS-303 bei weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAS-303 bei weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TAS-303 über 8 Wochen bei Patientinnen mit Stressharninkontinenz (SUI) im Vergleich zu Placebo zu bewerten, gemessen anhand der prozentualen Änderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn Symptome einer Belastungsharninkontinenz (SUI).
  • Der Patient hat mindestens 1 Inkontinenzepisoden pro Tag und eine tägliche Harnfrequenz von 10 oder weniger pro Tag und Nykturie von 2 oder weniger pro Tag.
  • Der Patient ist im 1-stündigen Pad-Gewichtstest positiv

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine vorherrschende oder primäre Dranginkontinenz
  • Der Patient hatte eine vorherige chirurgische SUI-Behandlung
  • Beim Patienten wird ein Beckenorganprolaps im Stadium II oder höher diagnostiziert
  • Patient hat Symptome einer Harnwegsinfektion (HWI)
  • Patient ist positiver Schwangerschaftstest
  • Der Patient hat bei körperlicher Untersuchung, neurologischen und/oder vaginalen Untersuchungsergebnissen, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt ausschließen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung für 8 Wochen, einmal täglich.
Experimental: TAS-303 3mg
Arzneimittel: TAS-303
Orale Verabreichung für 8 Wochen, einmal täglich.
Experimental: TAS-303 6mg
Arzneimittel: TAS-303
Orale Verabreichung für 8 Wochen, einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) pro 24 Stunden zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Mittlere prozentuale Änderungen der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) pro 24 Stunden zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 (4 Wochen im Behandlungszeitraum)
Ausgangswert bis Woche 4 (4 Wochen im Behandlungszeitraum)
Mittlere prozentuale Änderungen der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 (4 Wochen im Behandlungszeitraum)
Ausgangswert bis Woche 4 (4 Wochen im Behandlungszeitraum)
Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) pro 24 Stunden zu Studienbeginn und in Woche 4 in der SUI-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 (4 Wochen im Behandlungszeitraum)
Ausgangswert bis Woche 4 (4 Wochen im Behandlungszeitraum)
Mittlere prozentuale Änderungen der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis Woche 4 in der SUI-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 (4 Wochen im Behandlungszeitraum)
Ausgangswert bis Woche 4 (4 Wochen im Behandlungszeitraum)
Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) pro 24 Stunden zu Studienbeginn und in Woche 8 in der SUI-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Mittlere prozentuale Änderungen der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis Woche 8 in der SUI-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Prozentsätze der Patienten mit einer Inkontinenzmenge von ≤ 2,0 g (angenommene Trockenheit) im 1-stündigen Pad-Test in Woche 8 im Behandlungszeitraum
Zeitfenster: In Woche 8 des Behandlungszeitraums
In Woche 8 des Behandlungszeitraums
Patienten-Global-Impression-Improvement-Raten (PGI-I) zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)

PGI-I wurde verwendet, um den Eindruck der Patienten über eine Verbesserung der Harninkontinenz zu bewerten.

Die Verbesserung von PGI-I wurde als die Auswahl „Sehr viel besser“, „Viel besser“ oder „Etwas besser“ definiert.

Der Prüfer oder Unterprüfer wies die Patienten an, die Verbesserung der Harninkontinenz zum Bewertungszeitpunkt anhand der folgenden 7-Punkte-Skala zu bewerten: (1) „Sehr viel besser“; (2) „Viel besser“; (3) „Ein bisschen besser“; (4) „Keine Änderung“; (5) „Etwas schlimmer“; (6) „Viel schlimmer“; und (7) „Sehr viel schlimmer“.
Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Zur tabellarischen Erfassung unerwünschter Ereignisse wurden die in den eCRFs aufgezeichneten Diagnosebegriffe gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version konvertiert. 20.1 und wurden als bevorzugte Bedingungen von MedDRA ausgedrückt.
Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥2 % der Patienten in jeder Behandlungsgruppe während des Behandlungszeitraums auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Zur tabellarischen Erfassung unerwünschter Ereignisse wurden die in den eCRFs aufgezeichneten Diagnosebegriffe gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version konvertiert. 20.1 und wurden als bevorzugte Bedingungen von MedDRA ausgedrückt.
Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Zur tabellarischen Erfassung unerwünschter Ereignisse wurden die in den eCRFs aufgezeichneten Diagnosebegriffe gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version konvertiert. 20.1 und wurden als bevorzugte Bedingungen von MedDRA ausgedrückt.
Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Verabreichung führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)
Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen im Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10060050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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