Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Studie mit TAS-303 bei weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz

28. Januar 2019 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-IIa-Studie zu TAS-303 bei weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAS-303 bei weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TAS-303 über 8 Wochen bei Patientinnen mit Stressharninkontinenz (SUI) im Vergleich zu Placebo zu bewerten, gemessen anhand der prozentualen Änderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn Symptome einer Belastungsharninkontinenz (SUI).
  • Der Patient hat mindestens 1 Inkontinenzepisoden pro Tag und eine tägliche Harnfrequenz von 10 oder weniger pro Tag und Nykturie von 2 oder weniger pro Tag.
  • Der Patient ist im 1-stündigen Pad-Gewichtstest positiv

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine vorherrschende oder primäre Dranginkontinenz
  • Der Patient hatte eine vorherige chirurgische SUI-Behandlung
  • Beim Patienten wird ein Beckenorganprolaps im Stadium II oder höher diagnostiziert
  • Patient hat Symptome einer Harnwegsinfektion (HWI)
  • Patient ist positiver Schwangerschaftstest
  • Der Patient hat bei körperlicher Untersuchung, neurologischen und/oder vaginalen Untersuchungsergebnissen, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt ausschließen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung für 8 Wochen, einmal täglich.
Experimental: TAS-303 3mg
Arzneimittel: TAS-303
Orale Verabreichung für 8 Wochen, einmal täglich.
Experimental: TAS-303 6mg
Arzneimittel: TAS-303
Orale Verabreichung für 8 Wochen, einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Änderung des Inkontinenzbetrags im 1-Stunden-Pad-Gewichtstest
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Die Änderung des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Änderung im Fragebogen „Patient's Global Impressions of Improvement“ (PGI I).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Veränderung der Werte des Inkontinenz-Quality-of-Life-Instruments (I QOL).
Zeitfenster: Baseline und 4 und 8 Wochen nach der Verabreichung
Baseline und 4 und 8 Wochen nach der Verabreichung
Sicherheit bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10060050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur TAS-303

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren