Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование TAS-303 у пациенток со стрессовым недержанием мочи

27 мая 2024 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы IIa TAS-303 у пациенток со стрессовым недержанием мочи

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности TAS-303 у пациенток со стрессовым недержанием мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность TAS-303 в течение 8 недель у пациенток со стрессовым недержанием мочи (СНМ) по сравнению с плацебо, измеряемую процентным изменением частоты эпизодов недержания мочи (ИЭФ) по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет симптомы стрессового недержания мочи (СНМ) в течение как минимум 12 недель до включения в исследование.
  • У пациента наблюдается не менее 1 эпизода недержания мочи в день, суточная частота мочеиспускания 10 или менее в день и никтурия 2 или менее в день.
  • Положительный результат 1-часового теста на взвешивание прокладок у пациента.

Критерий исключения:

  • У пациента преобладающее или первичное императивное недержание мочи по заключению исследователя.
  • У пациента ранее проводилось хирургическое лечение СНМ.
  • У пациента диагностирован пролапс тазовых органов II или более стадии.
  • У пациента есть симптомы инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
  • У пациентки положительный тест на беременность
  • У пациентки есть результаты физического осмотра, неврологического и/или вагинального обследования, которые, по мнению исследователя, должны исключить субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение в течение 8 недель, один раз в день.
Экспериментальный: ТАС-303 3мг
Лекарство: ТАС-303
Пероральное введение в течение 8 недель, один раз в день.
Экспериментальный: ТАС-303 6 мг
Лекарство: ТАС-303
Пероральное введение в течение 8 недель, один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота эпизодов недержания (ЧЭВ) за 24 часа на исходном уровне и на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Средний процент изменений частоты эпизодов недержания (IEF) за 24 часа от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эпизодов недержания (ЧЭВ) за 24 часа на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели (4 недели периода лечения)
От исходного уровня до 4-й недели (4 недели периода лечения)
Средний процент изменений частоты эпизодов недержания (IEF) за 24 часа от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели (4 недели периода лечения)
От исходного уровня до 4-й недели (4 недели периода лечения)
Частота эпизодов недержания (ЧЭВ) за 24 часа на исходном уровне и на 4-й неделе в подгруппе СНМ
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели (4 недели периода лечения)
От исходного уровня до 4-й недели (4 недели периода лечения)
Средний процент изменений частоты эпизодов недержания (IEF) за 24 часа от исходного уровня до 4-й недели в подгруппе SUI
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели (4 недели периода лечения)
От исходного уровня до 4-й недели (4 недели периода лечения)
Частота эпизодов недержания (ЧЭВ) за 24 часа на исходном уровне и на 8-й неделе в подгруппе СНМ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Средний процент изменений частоты эпизодов недержания (IEF) за 24 часа от исходного уровня до 8-й недели в подгруппе SUI
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Процент пациентов с объемом недержания ≤ 2,0 г (считающаяся сухость) при 1-часовом тесте с прокладкой на 8-й неделе периода лечения
Временное ограничение: На 8-й неделе периода лечения
На 8-й неделе периода лечения
Общие показатели улучшения впечатления пациентов (PGI-I) на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)

PGI-I использовался для оценки впечатления пациентов от улучшения состояния при недержании мочи.

Улучшение PGI-I определялось как выбор «Намного лучше», «Намного лучше» или «Немного лучше».

Исследователь или субисследователь поручил пациентам оценить улучшение недержания мочи на момент оценки, используя следующую 7-балльную шкалу: (1) «значительно лучше»; (2) «Намного лучше»; (3) «Немного лучше»; (4) «Без изменений»; (5) «Немного хуже»; (6) «Гораздо хуже»; и (7) «Намного хуже».
Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Любые нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Для табулирования нежелательных явлений термины диагноза, записанные в eCRF, были преобразованы в соответствии с Медицинским словарем для нормативной деятельности (MedDRA) вер. 20.1 и были выражены как предпочтительные термины MedDRA.
Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Побочные эффекты, возникающие у ≥2% пациентов в любой группе лечения в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Для табулирования нежелательных явлений термины диагноза, записанные в eCRF, были преобразованы в соответствии с Медицинским словарем для нормативной деятельности (MedDRA) вер. 20.1 и были выражены как предпочтительные термины MedDRA.
Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Для табулирования нежелательных явлений термины диагноза, записанные в eCRF, были преобразованы в соответствии с Медицинским словарем для нормативной деятельности (MedDRA) вер. 20.1 и были выражены как предпочтительные термины MedDRA.
Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Нежелательные явления, приводящие к прекращению приема
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)
Исходный уровень до 8-й недели (8 недель периода лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10060050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться