Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAS-303:n tutkiva tutkimus naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen IIa tutkimus TAS-303:sta naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAS-303:n tehoa ja turvallisuutta naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida TAS-303:n tehoa 8 viikon ajan naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi (SUI) verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna prosentuaalisella muutoksella inkontinenssijaksojen esiintymistiheydessä (IEF) lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

337

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on stressiinkontinenssin (SUI) oireita vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaalla on vähintään 1 inkontinenssikohtaus päivässä, ja vuorokausivirtsaaminen on enintään 10 kertaa päivässä ja nokturia enintään 2 kertaa päivässä.
  • Potilas on positiivinen 1 tunnin painotestissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on hallitseva tai ensisijainen pakkoinkontinenssi tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaalla oli aiempi kirurginen SUI-hoito
  • Potilaalla on diagnosoitu lantion elimen prolapsi vaihe II tai enemmän
  • Potilaalla on virtsatieinfektion (UTI) oireita
  • Potilaan raskaustesti on positiivinen
  • Potilaalla on fyysisessä tutkimuksessa neurologisia ja/tai emättimen tutkimustuloksia, joiden pitäisi tutkijan mielestä sulkea pois tutkittava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta 8 viikon ajan, kerran päivässä.
Kokeellinen: TAS-303 3 mg
Lääke: TAS-303
Suun kautta 8 viikon ajan, kerran päivässä.
Kokeellinen: TAS-303 6 mg
Lääke: TAS-303
Suun kautta 8 viikon ajan, kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inkontinenssijaksojen taajuus (IEF) 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Inkontinenssijaksojen esiintymistiheyden (IEF) keskimääräiset prosentuaaliset muutokset 24 tunnin aikana lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssijaksojen taajuus (IEF) 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (4 viikkoa hoitojakson aikana)
Lähtötilanne viikolle 4 (4 viikkoa hoitojakson aikana)
Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset inkontinenssijaksojen esiintymistiheydessä (IEF) 24 tunnin aikana lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (4 viikkoa hoitojakson aikana)
Lähtötilanne viikolle 4 (4 viikkoa hoitojakson aikana)
Inkontinenssijaksojen taajuus (IEF) 24 tuntia kohden lähtötilanteessa ja viikolla 4 SUI-alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (4 viikkoa hoitojakson aikana)
Lähtötilanne viikolle 4 (4 viikkoa hoitojakson aikana)
Inkontinenssijaksojen esiintymistiheyden (IEF) keskimääräiset prosentuaaliset muutokset 24 tunnin aikana lähtötilanteesta viikkoon 4 SUI-alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (4 viikkoa hoitojakson aikana)
Lähtötilanne viikolle 4 (4 viikkoa hoitojakson aikana)
Inkontinenssijaksojen taajuus (IEF) 24 tuntia kohden lähtötilanteessa ja viikolla 8 SUI-alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Inkontinenssijaksojen esiintymistiheyden (IEF) keskimääräiset prosentuaaliset muutokset 24 tunnin aikana lähtötilanteesta viikkoon 8 SUI-alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joiden inkontinenssin määrä on ≤ 2,0 g (kuivuudeksi katsottu) 1 tunnin tyynytestissä hoitojakson viikolla 8
Aikaikkuna: Hoitojakson viikolla 8
Hoitojakson viikolla 8
Potilaiden yleisen vaikutuksen parantuminen (PGI-I) lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)

PGI-I:tä käytettiin arvioimaan potilaiden käsitystä virtsankarkailun paranemisesta.

SMM-I:n parannus määriteltiin valinnaksi "Hyvin paljon parempi", "Paljon parempi" tai "Vähän parempi".

Tutkija tai osatutkija neuvoi potilaita arvioimaan virtsankarkailun paranemista arviointihetkellä käyttämällä seuraavaa 7 pisteen asteikkoa: (1) "Hyvin paljon parempi"; (2) "Paljon parempi"; (3) "Vähän paremmin"; (4) "Ei muutosta"; (5) "Hieman huonompi"; (6) "Paljon huonompi"; ja (7) "Hyvin paljon huonompi".
Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Haittavaikutusten taulukkoa varten eCRF:iin tallennetut diagnoositermit muunnettiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ver. 20.1 ja ilmaistiin MedDRA:n edullisina termeinä.
Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Haittatapahtumat, joita esiintyy ≥2 %:lla potilaista missä tahansa hoitoryhmässä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Haittavaikutusten taulukkoa varten eCRF:iin tallennetut diagnoositermit muunnettiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ver. 20.1 ja ilmaistiin MedDRA:n edullisina termeinä.
Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Haittavaikutusten taulukkoa varten eCRF:iin tallennetut diagnoositermit muunnettiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ver. 20.1 ja ilmaistiin MedDRA:n edullisina termeinä.
Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)
Lähtötilanne viikolle 8 (8 viikkoa hoitojakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10060050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa