Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie TAS-303 u pacientek se stresovou inkontinencí moči

27. května 2024 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze IIa TAS-303 u pacientek se stresovou inkontinencí moči

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost TAS-303 u pacientek se stresovou inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost TAS-303 po dobu 8 týdnů u pacientek se stresovou inkontinencí moči (SUI) ve srovnání s placebem, měřeno procentuální změnou frekvence epizod inkontinence (IEF) oproti výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má příznaky stresové močové inkontinence (SUI) po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie
  • Pacient má alespoň 1 epizodu inkontinence za den a denní frekvenci močení 10 nebo méně za den a nykturii 2 nebo méně za den.
  • Pacient je pozitivní v 1-hodinovém testu zátěže podložky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má převažující nebo primární urgentní inkontinenci podle posouzení zkoušejícího
  • Pacient měl předchozí chirurgickou léčbu SUI
  • U pacienta je diagnostikován prolaps pánevního orgánu ve stádiu II nebo ve vyšším
  • Pacient má příznaky infekce močových cest (UTI)
  • Pacientka má pozitivní těhotenský test
  • Pacient má výsledky fyzikálního vyšetření, neurologického a/nebo vaginálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího měly subjekt vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální podávání po dobu 8 týdnů, jednou denně.
Experimentální: TAS-303 3 mg
Lék: TAS-303
Perorální podávání po dobu 8 týdnů, jednou denně.
Experimentální: TAS-303 6 mg
Lék: TAS-303
Perorální podávání po dobu 8 týdnů, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence epizod inkontinence (IEF) za 24 hodin na začátku a v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Průměrné procentuální změny ve frekvenci epizod inkontinence (IEF) za 24 hodin od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epizod inkontinence (IEF) za 24 hodin ve výchozím stavu a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4 (4 týdny v období léčby)
Výchozí stav do týdne 4 (4 týdny v období léčby)
Průměrné procentuální změny ve frekvenci epizod inkontinence (IEF) za 24 hodin od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4 (4 týdny v období léčby)
Výchozí stav do týdne 4 (4 týdny v období léčby)
Frekvence epizod inkontinence (IEF) za 24 hodin ve výchozím stavu a v týdnu 4 v podskupině SUI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4 (4 týdny v období léčby)
Výchozí stav do týdne 4 (4 týdny v období léčby)
Průměrné procentuální změny ve frekvenci epizod inkontinence (IEF) za 24 hodin od výchozího stavu do týdne 4 v podskupině SUI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4 (4 týdny v období léčby)
Výchozí stav do týdne 4 (4 týdny v období léčby)
Frekvence epizod inkontinence (IEF) za 24 hodin ve výchozím stavu a v týdnu 8 v podskupině SUI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Průměrné procentuální změny ve frekvenci epizod inkontinence (IEF) za 24 hodin od výchozího stavu do 8. týdne v podskupině SUI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Procento pacientů s množstvím inkontinence ≤ 2,0 g (uvažovaná suchost) v 1hodinovém testu vložek v týdnu 8 v období léčby
Časové okno: V 8. týdnu léčebného období
V 8. týdnu léčebného období
Míry globálního zlepšení zobrazení pacientů (PGI-I) na výchozí úrovni, týden 4 a týden 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)

PGI-I byl použit k vyhodnocení dojmu pacientů ze zlepšení močové inkontinence.

Zlepšení PGI-I bylo definováno jako výběr „Velmi mnohem lepší“, „Mnohem lepší“ nebo „Trochu lepší“.

Zkoušející nebo subinvestigator instruoval pacienty, aby vyhodnotili zlepšení močové inkontinence v časovém bodě hodnocení pomocí následující 7bodové škály: (1) „Velmi mnohem lepší“; (2) "Mnohem lepší"; (3) "Trochu lepší"; (4) "Žádná změna"; (5) "Trochu horší"; (6) "Mnohem horší"; a (7) "Velmi mnohem horší".
Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Pro tabelování nežádoucích účinků byly termíny diagnózy zaznamenané v eCRF převedeny podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) ver. 20.1 a byly vyjádřeny jako preferované termíny MedDRA.
Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Nežádoucí příhody vyskytující se u ≥2 % pacientů v jakékoli léčebné skupině během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Pro tabelování nežádoucích účinků byly termíny diagnózy zaznamenané v eCRF převedeny podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) ver. 20.1 a byly vyjádřeny jako preferované termíny MedDRA.
Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Pro tabelování nežádoucích účinků byly termíny diagnózy zaznamenané v eCRF převedeny podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) ver. 20.1 a byly vyjádřeny jako preferované termíny MedDRA.
Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Nežádoucí události vedoucí k ukončení podávání
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)
Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů v období léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10060050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na TAS-303

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit