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MDR病原体の脱コロニー化のための糞便移植

2019年11月27日 更新者：Amee Manges、University of British Columbia

多剤耐性病原性腸内細菌科の選択的腸内除菌のための糞便微生物叢移植の前向きケースシリーズ研究

これは、糞便微生物叢移植 (FMT) が腎移植患者の腸管から薬剤耐性の高い細菌を除去できるかどうかを判断するために設計された原理実証研究です。 この研究の主な目的は、経口腸汚染除去とそれに続く浣腸送達による FMT が、固形臓器移植の直後に腎移植患者の腸管の脱コロニー化をもたらし、それによって移植後感染の治療が困難になるのを防ぐかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究プロトコルについては、研究主任研究者に連絡してください。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z9
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブリティッシュコロンビア州のガイドラインの州感染管理ネットワークに従って直腸培養スクリーニングに基づいて標的MDR微生物のいずれかが腸内に定着し、バンクーバー総合病院臨床検査室によって実施された腎移植患者は適格となります。

説明

腎移植患者の選択基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • -直腸または便培養検査による標的MDR生物の1つが陽性

FMT便ドナーの選択基準:

  • インフォームドコンセントを提供できる
  • ドナースクリーニングを完了することができる
  • -FMT便の収集と検査手順を順守できる

腎移植患者の除外基準:

  • 臓器移植後7週目でまだ入院中
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 母乳育児
  • -別の介入または調査研究への参加
  • 好中球減少症 (ANC < 0.5)
  • クロストリジウム・ディフィシルの定着
  • コロストミーまたはイレオストミーの存在
  • 活発な腸感染症がある
  • 発熱 > 38.0 または白血球数 > 15,000
  • 食事以外のプロバイオティクス サプリメントを摂取している
  • -研究期間中のニューモシスチス予防またはサイトメガロウイルス（CMV）療法以外の全身抗菌療法が必要または必要になると予想される
  • -予想される生存期間が6か月未満の重度の基礎疾患がある
  • 何らかの理由でFMTまたは浣腸に耐えられない、または何らかの理由でFMTが被験者に健康上のリスクをもたらす可能性があると医師が信じている場合
  • アナフィラクトイド食物アレルギーの病歴を報告する被験者は除外されませんが、これらのアレルギーは記録され、ドナーは寄付の少なくとも3日前にこれらの食品の摂取を避ける必要があります

FMT便提供者の除外基準:

  • -便検査による次のいずれかの存在：バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）、サルモネラ、赤痢菌、志賀毒素産生大腸菌、エルシニア、カンピロバクター、ESBLまたはカルバペネマーゼ産生腸内細菌科（CRE）、病原性卵子または寄生虫、C . ディフィシレ毒素 B (PCR による)、またはロタウイルス、アデノウイルス、ノロウイルス
  • メラノーマ以外のあらゆる種類の活動性がんの病歴
  • -HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎、プリオン、またはドナーアンケートによって決定された神経疾患の獲得の危険因子
  • -消化管併存疾患の病歴、例えば、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性便秘または下痢、または人工肛門造設術または回腸造設術
  • 過去6か月間にカナダ以外の国から輸血を受けた
  • -便提供の3か月前の抗生物質の使用または全身性免疫抑制剤
  • -便提供前の3か月以内に生ワクチンを受け取った
  • -現在または以前の医学的または心理社会的状態または行動 研究者の意見では、レシピエントまたはドナーにリスクをもたらす可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究の主な結果は、評価されたすべての研究患者のうち、除菌に成功した患者の割合であり、最低2回以上の研究訪問でMDR標的生物が持続的に排除されると定義されます。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究の有害事象アンケート (有害事象の共通用語基準 (v4.0) を含む) で定義されているように、治療関連の有害事象を有する患者の数を決定します。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
FMT 後に再定着する患者の割合を推定します。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Amee Manges, MPH, PhD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H15-01944

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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