Ulosteensiirto MDR-patogeenien dekolonisaatiota varten
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Amee Manges, University of British Columbia
Prospektiivinen tapaussarjatutkimus ulosteen mikrobiotan siirtämisestä useille lääkkeille vastustuskykyisten, patogeenisten enterobakteerien selektiivistä dekolonisaatiota varten
Tämä on periaatteellinen tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) poistaa erittäin lääkeresistentit bakteerit munuaisensiirtopotilaiden suolistosta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata, johtaako suun suolen dekontaminaatio ja FMT peräruiskeen avulla dekolonisaatioon munuaisensiirtopotilaiden suolistossa pian kiinteän elinsiirron jälkeen, mikä estää vaikeasti hoidettavia transplantaation jälkeisiä infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ota yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan tutkimusprotokollaa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z9
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisensiirtopotilaat, jotka on kolonisoitu suolistossa millä tahansa kohde-MDR-organismilla perustuen peräsuolen viljelyseulontaan British Columbian provinssin infektioiden valvontaverkoston ohjeiden mukaisesti ja jotka on suorittanut Vancouver General Hospital Clinical Laboratory, ovat kelvollisia.
Kuvaus
Munuaisensiirtopotilaiden mukaanottokriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Positiivinen jollekin kohde-MDR-organismista peräsuolen tai ulosteen viljelytesteillä
FMT ulosteen luovuttajan sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy suorittamaan luovuttajan seulonnan
- Pystyy noudattamaan FMT-ulosteiden keräys- ja testausmenettelyjä
Munuaisensiirtopotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Edelleen sairaalassa viikolla 7 elinsiirron jälkeen
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Imetys
- Osallistuminen toiseen interventio- tai tutkimustutkimukseen
- Neutropeeninen (ANC < 0,5)
- Asutettu Clostridium difficile -bakteerilla
- Kolostoman tai ileostoman esiintyminen
- Hänellä on aktiivinen suolistotulehdus
- Kuume > 38,0 tai valkosolujen määrä > 15 000
- Käytät ei-ruokavalioon kuuluvia probioottisia lisäravinteita
- Vaativat tai sen odotetaan vaativan muuta systeemistä mikrobihoitoa kuin Pneumocystis-profylaksia tai sytomegalovirus (CMV) -hoitoa tutkimusjakson aikana
- Hänellä on vakava perussairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta
- He eivät mistään syystä kestä FMT:tä tai peräruisketta tai jos heidän lääkärinsä uskoo jostain syystä, että FMT voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle
- Koehenkilöitä, jotka raportoivat anafylaktoidisesta ruoka-aineallergiasta, ei suljeta pois, mutta nämä allergiat huomioidaan ja luovuttajien tulee välttää näiden ruokien nauttimista vähintään kolmen päivän ajan ennen luovutusta.
FMT ulosteen luovuttajan poissulkemiskriteerit:
- Seuraavien esiintyminen ulostetutkimuksessa: vankomysiiniresistentit enterokokit (VRE), Salmonella, Shigella, shigatoksiinia tuottava E. coli, Yersinia, Campylobacter, ESBL tai karbapenemaasia tuottavat Enterobacteriaceae (CRE), patogeeniset munasolut tai loiset, Co difficile toksiini B (PCR:llä) tai rotavirus, adenovirus ja norovirus
- Kaikentyyppisen aktiivisen syövän historia melanooman lisäksi
- Riskitekijät HIV:n, kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, prionin tai minkä tahansa neurologisen sairauden saamiselle luovuttajan kyselylomakkeen mukaan
- Aiemmin maha-suolikanavan samanaikaiset sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ummetus tai ripuli tai kolostomia tai ileostomia
- Verensiirron vastaanottaminen muusta maasta kuin Kanadasta edellisten 6 kuukauden aikana
- Antibioottien tai muiden systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ulosteen luovutusta
- Kaikki elävät rokotteet 3 kuukauden sisällä ennen ulosteen luovuttamista
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila tai käyttäytyminen, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin vastaanottajille tai luovuttajalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on onnistuneesti dekolonisoituneiden potilaiden osuus kaikista arvioiduista tutkimuspotilaista, mikä määritellään MDR-kohdeorganismin jatkuvaksi eliminaatioksi vähintään ≥ 2 tutkimuskäynnin aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimuksen haittavaikutuksia koskevan kyselylomakkeen mukaisesti (mukaan lukien haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (v4.0)).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka kolonisoituvat uudelleen FMT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-01944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .