Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální transplantace pro dekolonizaci patogenu MDR

27. listopadu 2019 aktualizováno: Amee Manges, University of British Columbia

Prospektivní případová studie transplantace fekální mikrobioty pro selektivní intestinální dekolonizaci multirezistentních patogenních Enterobacteriaceae

Toto je výzkumná studie s důkazem principu, která má určit, zda transplantace fekální mikroflóry (FMT) může eliminovat bakterie vysoce odolné vůči lékům ze střevního traktu pacientů po transplantaci ledvin. Primárním cílem této studie je otestovat, zda dekontaminace ústního střeva následovaná FMT podáním klystýru povede k dekolonizaci střevního traktu pacientů po transplantaci ledviny krátce po transplantaci solidních orgánů, čímž se zabrání obtížně léčitelným potransplantačním infekcím.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro protokol studie kontaktujte hlavního zkoušejícího.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z9
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí budou pacienti po transplantaci ledvin, kteří jsou střevně kolonizováni některým z cílových organismů s MDR na základě screeningu rektální kultury podle pokynů Provinční sítě pro kontrolu infekcí v Britské Kolumbii a provedeného klinickou laboratoří Vancouver General Hospital Clinical Laboratory.

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta po transplantaci ledviny:

  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pozitivní na jeden z cílových MDR organismů podle rektálních testů nebo kultivačních testů stolice

Kritéria pro zařazení dárce stolice FMT:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dokončit screening dárců
  • Schopný dodržovat FMT postupy odběru a testování stolice

Kritéria vyloučení pacientů po transplantaci ledviny:

  • Stále v nemocnici v týdnu 7 po transplantaci orgánu
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Kojení
  • Účast v jiné intervenční nebo výzkumné studii
  • Neutropenické (ANC < 0,5)
  • Kolonizováno Clostridium difficile
  • Přítomnost kolostomie nebo ileostomie
  • Má aktivní střevní infekci
  • Horečka > 38,0 nebo počet bílých krvinek > 15 000
  • Užíváte nedietní probiotický doplněk
  • Vyžaduje nebo očekává se, že bude vyžadovat systémovou antimikrobiální léčbu jinou než profylaxi Pneumocystis nebo léčbu cytomegalovirem (CMV) během období studie
  • Má závažné základní onemocnění s předpokládaným přežitím méně než 6 měsíců
  • Z jakéhokoli důvodu nejsou schopni tolerovat FMT nebo klystýr, nebo pokud se jejich lékař z jakéhokoli důvodu domnívá, že FMT může představovat zdravotní riziko pro subjekt
  • Subjekty, které v anamnéze uvádějí anafylaktoidní potravinovou alergii, nebudou vyloučeny, ale tyto alergie budou zaznamenány a dárci se budou muset vyvarovat požívání těchto potravin alespoň tři dny před darováním.

Kritéria vyloučení dárce stolice FMT:

  • Přítomnost některého z následujících vyšetření ve stolici: vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE), Salmonella, Shigella, E. coli produkující shiga toxin, Yersinia, Campylobacter, ESBL nebo Enterobacteriaceae produkující karbapenemázu (CRE), patogenní vajíčka nebo paraziti, C difficile toxin B (pomocí PCR) nebo rotavirus, adenovirus a norovirus
  • Anamnéza jakéhokoli typu aktivní rakoviny kromě melanomu
  • Rizikové faktory pro získání HIV, syfilis, hepatitidy B, hepatitidy C, prionů nebo jakéhokoli neurologického onemocnění podle dárcovského dotazníku
  • Anamnéza gastrointestinálních komorbidit, např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, chronická zácpa nebo průjem nebo kolostomie nebo ileostomie
  • Příjem krevní transfuze z jiné země než z Kanady v předchozích 6 měsících
  • Užívání antibiotik nebo jakýchkoli systémových imunosupresiv během 3 měsíců před darováním stolice
  • Přijetí jakékoli živé vakcíny do 3 měsíců před darováním stolice
  • Jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní nebo psychosociální stav nebo chování, které podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro příjemce nebo dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem studie bude podíl úspěšně dekolonizovaných pacientů ze všech hodnocených pacientů ve studii, definovaný jako trvalá eliminace cílového organismu s MDR během minimálně ≥ 2 studijních návštěv.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete počet pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou, jak je definováno v dotazníku o nežádoucích příhodách studie (včetně Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (v4.0)).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Odhadněte podíl pacientů, kteří se znovu kolonizují po FMT.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H15-01944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multi-antibiotická rezistence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit