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用于 MDR 病原体去定植的粪便移植

2019年11月27日 更新者:Amee Manges、University of British Columbia

粪便微生物群移植对多重耐药致病性肠杆菌科选择性肠道去定植的前瞻性病例系列研究

这是一项原理验证研究,旨在确定粪便微生物群移植 (FMT) 是否可以消除肾移植患者肠道中的高度耐药细菌。 本研究的主要目标是测试口服肠道去污后通过灌肠进行 FMT 是否会在实体器官移植后不久导致肾移植患者肠道去定植,从而预防难以治疗的移植后感染。

研究概览

详细说明

联系研究主要研究者了解研究方案。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z9
        • University of British Columbia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据不列颠哥伦比亚省感染控制网络指南并由温哥华综合医院临床实验室执行的直肠培养筛查,在肠道内定植任何目标 MDR 生物体的肾移植患者将符合条件。

描述

肾移植患者纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 能够提供知情同意
  • 通过直肠或粪便培养试验对目标 MDR 生物体之一呈阳性

FMT 粪便供体纳入标准:

  • 能够提供知情同意
  • 能够完成供体筛选
  • 能够遵守 FMT 粪便收集和测试程序

肾移植患者排除标准:

  • 器官移植后第 7 周仍在住院
  • 怀孕或计划怀孕
  • 哺乳
  • 参与另一项介入性或调查性研究
  • 中性粒细胞减少(ANC < 0.5)
  • 艰难梭菌定殖
  • 存在结肠造口术或回肠造口术
  • 有活动性肠道感染
  • 发烧 > 38.0 或白细胞计数 > 15,000
  • 正在服用非膳食益生菌补充剂
  • 在研究期间需要或预计需要除肺孢子虫预防或巨细胞病毒 (CMV) 治疗以外的全身抗菌治疗
  • 患有严重的基础疾病,预计生存期少于 6 个月
  • 由于任何原因无法耐受 FMT 或灌肠,或者他们的医生出于任何原因认为 FMT 可能对受试者造成健康风险
  • 报告有类过敏性食物过敏史的受试者不会被排除在外,但会注意到这些过敏症,并且要求捐赠者在捐赠前至少三天避免摄入这些食物

FMT粪便供体排除标准:

  • 通过粪便检查发现以下任何一种:耐万古霉素肠球菌 (VRE)、沙门氏菌、志贺氏菌、产志贺毒素大肠杆菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌、ESBL 或产碳青霉烯酶肠杆菌科 (CRE)、致病性卵或寄生虫、C . 艰难梭菌毒素 B(通过 PCR),或轮状病毒、腺病毒和诺如病毒
  • 除黑色素瘤外任何类型的活动性癌症病史
  • 由捐赠者问卷确定的感染 HIV、梅毒、乙型肝炎、丙型肝炎、朊病毒或任何神经系统疾病的风险因素
  • 胃肠道合并症史,例如炎症性肠病、肠易激综合征、慢性便秘或腹泻,或结肠造口术或回肠造口术
  • 在过去 6 个月内接受过来自加拿大以外国家的输血
  • 粪便捐赠前 3 个月内使用抗生素或任何全身性免疫抑制剂
  • 在粪便捐赠前 3 个月内收到任何活疫苗
  • 研究者认为可能对接受者或捐赠者构成风险的任何当前或以前的医疗或社会心理状况或行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究的主要结果将是所有评估的研究患者中成功去定植患者的比例,定义为在至少 ≥ 2 次研究访问中持续消除 MDR 目标生物体。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据研究不良事件问卷(包括不良事件的通用术语标准 (v4.0))定义,确定发生与治疗相关的不良事件的患者人数。
大体时间:6个月
6个月
估计 FMT 后重新定植的患者比例。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amee Manges, MPH, PhD、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月14日

首次发布 (估计)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月27日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H15-01944

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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