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MDR 병원체 탈식민화를 위한 대변 이식

2019년 11월 27일 업데이트: Amee Manges, University of British Columbia

다제내성 병원성 장내세균의 선택적 장 탈식민화를 위한 분변 미생물 이식에 대한 전향적 사례 시리즈 연구

이것은 분변 미생물 이식(FMT)이 신장 이식 환자의 장관에서 약물 내성이 높은 박테리아를 제거할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안된 원리 증명 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 구강 장 오염 제거 후 관장 전달에 의한 FMT가 고형 장기 이식 직후 신장 이식 환자의 장관의 탈집락화를 초래하여 치료하기 어려운 이식 후 감염을 예방하는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 프로토콜에 대해서는 연구 주임 조사관에게 문의하십시오.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z9
        • University of British Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

브리티시 컬럼비아 주의 감염 통제 네트워크 지침에 따라 밴쿠버 종합 병원 임상 실험실에서 수행한 직장 배양 스크리닝을 기반으로 표적 다제내성 유기체 중 임의의 것으로 장내 집락화된 신장 이식 환자가 자격이 됩니다.

설명

신장 이식 환자 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 직장 또는 대변 배양 검사에서 표적 MDR 유기체 중 하나에 대해 양성

FMT 대변 기증자 포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 기증자 선별 완료 가능
  • FMT 대변 수집 및 테스트 절차를 준수할 수 있습니다.

신장 이식 환자 제외 기준:

  • 장기 이식 후 7주째 여전히 병원에 있음
  • 임신 또는 임신 계획
  • 모유 수유
  • 다른 중재적 또는 조사적 연구에 참여
  • 호중구감소성(ANC < 0.5)
  • Clostridium difficile로 식민지화
  • 결장루 또는 회장루의 존재
  • 활성 장 감염이 있습니다.
  • 발열 > 38.0 또는 WBC 수 > 15,000
  • 비식이 프로바이오틱스 보충제를 복용하고 있습니다.
  • 연구 기간 동안 폐포자충 예방 또는 사이토메갈로바이러스(CMV) 요법 이외의 전신 항균 요법이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 자
  • 예상 생존 기간이 6개월 미만인 심각한 기저 질환이 있는 경우
  • 어떤 이유로든 FMT 또는 관장을 견딜 수 없거나 FMT가 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있다고 의사가 믿는 경우
  • 아나필락시양 음식 알레르기 병력을 보고한 피험자는 제외되지 않지만 이러한 알레르기가 기록되고 기증자는 기증 전 최소 3일 동안 이러한 음식 섭취를 피해야 합니다.

FMT 대변 기증자 제외 기준:

  • 대변 ​​검사에 의한 다음 중 하나의 존재: 반코마이신 내성 장구균(VRE), 살모넬라, 시겔라, 시가 독소 생성 대장균, 예르시니아, 캄필로박터, ESBL 또는 카바페넴분해효소 생성 장내세균과(CRE), 병원성 난자 또는 기생충, C 디피실리 독소 B(PCR에 의한), 또는 로타바이러스, 아데노바이러스 및 노로바이러스
  • 흑색종을 제외한 모든 유형의 활동성 암 병력
  • 기증자 설문에 의해 결정된 HIV, 매독, B형 간염, C형 간염, 프리온 또는 모든 신경 질환의 획득에 대한 위험 요소
  • 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 만성 변비 또는 설사, 결장루 또는 회장루와 같은 위장 동반 질환의 병력
  • 지난 6개월 동안 캐나다 이외의 국가에서 수혈을 받은 경우
  • 대변 ​​기증 전 3개월 동안 항생제 사용 또는 전신 면역억제제 사용
  • 대변 ​​기증 전 3개월 이내에 생백신을 받은 경우
  • 수혜자 또는 기증자에게 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 현재 또는 이전의 의학적 또는 심리사회적 상태 또는 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 주요 결과는 평가된 모든 연구 환자 중 성공적으로 탈집락화된 환자의 비율이 될 것이며, 이는 최소 2회 이상의 연구 방문에 걸쳐 MDR 표적 유기체의 지속적인 제거로 정의됩니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 이상 반응 설문지(이상 반응에 대한 공통 용어 기준(v4.0) 포함)에 정의된 대로 치료 관련 이상 반응이 있는 환자의 수를 결정합니다.
기간: 6 개월
6 개월
FMT 후 재집락화되는 환자의 비율을 추정합니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H15-01944

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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