Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale transplantatie voor dekolonisatie van MDR-pathogenen

27 november 2019 bijgewerkt door: Amee Manges, University of British Columbia

Een prospectieve case-serie studie van fecale microbiota-transplantatie voor de selectieve intestinale dekolonisatie van multidrug-resistente, pathogene Enterobacteriaceae

Dit is een proof-of-principle onderzoeksstudie die is ontworpen om te bepalen of fecale microbiota-transplantatie (FMT) zeer resistente bacteriën uit het darmkanaal van niertransplantatiepatiënten kan verwijderen. Het primaire doel van deze studie is om te testen of orale darmontsmetting gevolgd door FMT door klysmatoediening zal resulteren in dekolonisatie van het darmkanaal van niertransplantatiepatiënten kort na orgaantransplantatie, waardoor moeilijk te behandelen post-transplantatie-infecties worden voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neem contact op met de hoofdonderzoeker van het onderzoek voor het onderzoeksprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z9
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niertransplantatiepatiënten die darmgekoloniseerd zijn met een van de doel-MDR-organismen op basis van rectale kweekscreening volgens de richtlijnen van het Provincial Infection Control Network van British Columbia en uitgevoerd door het Vancouver General Hospital Clinical Laboratory komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor niertransplantatiepatiënt:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Positief voor een van de doel-MDR-organismen door rectale of stoelgangkweektesten

FMT-ontlastingsdonor-inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om donorscreening uit te voeren
  • In staat om zich te houden aan de procedures voor het verzamelen en testen van FMT-ontlasting

Criteria voor uitsluiting van niertransplantatiepatiënt:

  • Nog steeds in het ziekenhuis in week 7 na orgaantransplantatie
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Deelnemen aan een ander interventioneel of onderzoekend onderzoek
  • Neutropenisch (ANC < 0,5)
  • Gekoloniseerd met Clostridium difficile
  • Aanwezigheid van colostoma of ileostoma
  • Heeft een actieve darminfectie
  • Koorts > 38,0 of WBC-telling > 15.000
  • Neem een ​​niet-dieet probiotisch supplement
  • Vereisen of zullen naar verwachting systemische antimicrobiële therapie nodig hebben anders dan Pneumocystis profylaxe of cytomegalovirus (CMV) therapie tijdens de onderzoeksperiode
  • Heeft een ernstige onderliggende ziekte met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden
  • FMT of klysma om welke reden dan ook niet kunnen verdragen, of wanneer hun arts om welke reden dan ook van mening is dat FMT een gezondheidsrisico voor de patiënt kan vormen
  • Proefpersonen die een voorgeschiedenis van anafylactoïde voedselallergie melden, worden niet uitgesloten, maar deze allergieën worden genoteerd en donoren moeten de inname van deze voedingsmiddelen gedurende ten minste drie dagen voorafgaand aan de donatie vermijden

Uitsluitingscriteria voor FMT-ontlastingsdonor:

  • Aanwezigheid van een van de volgende stoffen bij stoelgangonderzoek: vancomycine-resistente Enterokokken (VRE), Salmonella, Shigella, shigatoxineproducerende E. coli, Yersinia, Campylobacter, ESBL of carbapenemaseproducerende Enterobacteriaceae (CRE), pathogene eicellen of parasieten, C difficile toxine B (door PCR), of rotavirus, adenovirus en norovirus
  • Geschiedenis van elk type actieve kanker behalve melanoom
  • Risicofactoren voor het oplopen van HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C, prion of een neurologische ziekte zoals bepaald door de donorvragenlijst
  • Geschiedenis van gastro-intestinale comorbiditeiten, bijv. Inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, chronische constipatie of diarree, of colostoma of ileostoma
  • Ontvangst van bloedtransfusie uit een ander land dan Canada in de voorgaande 6 maanden
  • Antibioticagebruik of systemische immunosuppressiva in de 3 maanden voorafgaand aan ontlastingsdonatie
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan ontlastingsdonatie
  • Alle huidige of eerdere medische of psychosociale aandoeningen of gedragingen die naar de mening van de onderzoeker een risico kunnen vormen voor de ontvangers of de donor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van de studie is het percentage succesvol gedekoloniseerde patiënten van alle geëvalueerde studiepatiënten, gedefinieerd als de aanhoudende eliminatie van een MDR-doelorganisme gedurende minimaal ≥ 2 studiebezoeken.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals gedefinieerd door de vragenlijst over bijwerkingen van het onderzoek (inclusief de Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Schat het percentage patiënten dat na FMT opnieuw wordt gekoloniseerd.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H15-01944

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren