Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal transplantation til MDR-patogen afkolonisering

27. november 2019 opdateret af: Amee Manges, University of British Columbia

Et prospektivt case-serie-studie af fækal mikrobiota-transplantation til selektiv intestinal afkolonisering af multidrug-resistente, patogene Enterobacteriaceae

Dette er en proof-of-principle forskningsundersøgelse designet til at bestemme, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kan eliminere meget lægemiddelresistente bakterier fra tarmkanalen hos nyretransplanterede patienter. Det primære mål med denne undersøgelse er at teste, om oral tarmdekontaminering efterfulgt af FMT ved lavementlevering vil resultere i dekolonisering af tarmkanalen hos nyretransplanterede patienter kort efter solid organtransplantation, og derved forhindre vanskelige at behandle post-transplantationsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontakt undersøgelsens hovedinvestigator for undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z9
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede patienter, der er intestinalt koloniseret med nogen af ​​mål-MDR-organismerne baseret på rektal kulturscreening i henhold til retningslinjerne for Provincial Infection Control Network i British Columbia og udført af Vancouver General Hospital Clinical Laboratory, vil være berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for nyretransplanterede patienter:

  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Positiv for en af ​​mål-MDR-organismerne ved rektal- eller afføringskulturtest

FMT afføringsdonor inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Kan gennemføre donorscreening
  • I stand til at overholde FMT-afføringsindsamlings- og testprocedurer

Udelukkelseskriterier for nyretransplanterede patienter:

  • Stadig på hospitalet i uge 7 efter organtransplantation
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Amning
  • Deltagelse i en anden interventions- eller undersøgelsesundersøgelse
  • Neutropen (ANC < 0,5)
  • Koloniseret med Clostridium difficile
  • Tilstedeværelse af kolostomi eller ileostomi
  • Har en aktiv tarminfektion
  • Feber > 38,0 eller WBC-tal > 15.000
  • Tager et probiotisk kosttilskud uden diæt
  • Kræver eller forventes at kræve anden systemisk antimikrobiel behandling end Pneumocystis profylakse eller cytomegalovirus (CMV) behandling i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har en alvorlig underliggende sygdom med forventet overlevelse mindre end 6 måneder
  • Er ude af stand til at tolerere FMT eller lavement af en eller anden grund, eller hvor deres læge af en eller anden grund mener, at FMT kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen
  • Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med anafylaktoid fødevareallergi, vil ikke blive udelukket, men disse allergier vil blive noteret, og donorer vil være forpligtet til at undgå indtagelse af disse fødevarer i mindst tre dage før donation

FMT udelukkelseskriterier for afføringsdonor:

  • Tilstedeværelse af en eller flere af følgende ved afføringsundersøgelse: vancomycin-resistente Enterococci (VRE), Salmonella, Shigella, shiga-toksin-producerende E. coli, Yersinia, Campylobacter, ESBL eller carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CRE), patogene æg eller parasitter, C difficile toksin B (ved PCR), eller rotavirus, adenovirus og norovirus
  • Historie om enhver form for aktiv kræft bortset fra melanom
  • Risikofaktorer for erhvervelse af HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C, prion eller enhver neurologisk sygdom som bestemt af donorspørgeskemaet
  • Anamnese med gastrointestinale komorbiditeter, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse eller diarré, eller kolostomi eller ileostomi
  • Modtagelse af blodtransfusion fra et andet land end Canada i de foregående 6 måneder
  • Antibiotikabrug eller andre systemiske immunsuppressive midler i de 3 måneder før afføringsdonation
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 3 måneder før afføringsdonation
  • Enhver nuværende eller tidligere medicinsk eller psykosocial tilstand eller adfærd, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for modtageren eller donoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat af undersøgelsen vil være andelen af ​​succesfuldt dekoloniserede patienter ud af alle undersøgelsespatienter, der blev evalueret, defineret som vedvarende eliminering af en MDR-målorganisme over et minimum på ≥ 2 studiebesøg.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem antallet af patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser, som defineret af undersøgelsens bivirkningsspørgeskema (inklusive Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Estimer andelen af ​​patienter, der bliver re-koloniseret efter FMT.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (SKØN)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-01944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-antibiotisk resistens

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner