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Trapianto fecale per la decolonizzazione del patogeno MDR

27 novembre 2019 aggiornato da: Amee Manges, University of British Columbia

Uno studio prospettico di una serie di casi sul trapianto di microbiota fecale per la decolonizzazione intestinale selettiva di Enterobacteriaceae patogeniche multiresistenti

Questo è uno studio di ricerca di prova del principio progettato per determinare se il trapianto di microbiota fecale (FMT) può eliminare i batteri altamente resistenti ai farmaci dal tratto intestinale dei pazienti sottoposti a trapianto renale. L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la decontaminazione orale dell'intestino seguita da FMT mediante somministrazione di clistere risulterà nella decolonizzazione del tratto intestinale dei pazienti sottoposti a trapianto renale poco dopo il trapianto di organi solidi, prevenendo così infezioni post-trapianto difficili da trattare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contattare il ricercatore principale dello studio per il protocollo dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z9
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno ammissibili i pazienti sottoposti a trapianto renale che sono colonizzati a livello intestinale con uno qualsiasi degli organismi MDR target in base allo screening della coltura rettale secondo le linee guida della Rete provinciale per il controllo delle infezioni della Columbia Britannica ed eseguito dal Laboratorio clinico del General Hospital di Vancouver.

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti sottoposti a trapianto renale:

  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Positivo per uno dei microrganismi bersaglio MDR mediante test di coltura rettale o fecale

Criteri di inclusione del donatore di feci FMT:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di completare lo screening dei donatori
  • In grado di aderire alle procedure di raccolta e analisi delle feci FMT

Criteri di esclusione dei pazienti sottoposti a trapianto renale:

  • Ancora in ospedale alla settimana 7 dopo il trapianto di organi
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Partecipazione a un altro studio interventistico o sperimentale
  • Neutropenico (CAN <0,5)
  • Colonizzato con Clostridium difficile
  • Presenza di colostomia o ileostomia
  • Ha un'infezione intestinale attiva
  • Febbre > 38,0 o conta leucocitaria > 15.000
  • Stanno assumendo un integratore probiotico non dietetico
  • Richiedere o si prevede che richieda una terapia antimicrobica sistemica diversa dalla profilassi da Pneumocystis o dalla terapia con citomegalovirus (CMV) durante il periodo di studio
  • Ha una grave malattia di base con sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi
  • Non sono in grado di tollerare l'FMT o il clistere per qualsiasi motivo, o se il loro medico ritiene per qualsiasi motivo che l'FMT possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto
  • I soggetti che riportano una storia di allergia alimentare anafilattoide non saranno esclusi ma queste allergie saranno annotate e ai donatori sarà richiesto di evitare l'ingestione di questi alimenti per almeno tre giorni prima della donazione

Criteri di esclusione del donatore di feci FMT:

  • Presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi all'esame delle feci: Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), Salmonella, Shigella, E. coli produttori di tossina shiga, Yersinia, Campylobacter, ESBL o Enterobacteriaceae produttori di carbapenemasi (CRE), ovuli o parassiti patogeni, C tossina B difficile (mediante PCR), o rotavirus, adenovirus e norovirus
  • Storia di qualsiasi tipo di cancro attivo a parte il melanoma
  • Fattori di rischio per l'acquisizione di HIV, sifilide, epatite B, epatite C, prione o qualsiasi malattia neurologica come determinato dal questionario del donatore
  • Anamnesi di comorbilità gastrointestinali, ad esempio malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica o diarrea o colostomia o ileostomia
  • Ricezione di trasfusioni di sangue da un paese diverso dal Canada nei 6 mesi precedenti
  • Uso di antibiotici o di qualsiasi agente immunosoppressore sistemico nei 3 mesi precedenti la donazione delle feci
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 3 mesi prima della donazione delle feci
  • Qualsiasi condizione o comportamento medico o psicosociale attuale o precedente che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per i riceventi o il donatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario dello studio sarà la percentuale di pazienti decolonizzati con successo su tutti i pazienti dello studio valutati, definita come l'eliminazione prolungata di un organismo bersaglio MDR per un minimo di ≥ 2 visite di studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento, come definito dal questionario sugli eventi avversi dello studio (compresi i Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stimare la percentuale di pazienti che vengono ricolonizzati dopo FMT.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-01944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Multi-resistenza agli antibiotici

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