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Stuhltransplantation zur Dekolonisierung von MDR-Erregern

27. November 2019 aktualisiert von: Amee Manges, University of British Columbia

Eine prospektive Fallserienstudie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation zur selektiven Dekolonisierung des Darms von multiresistenten, pathogenen Enterobacteriaceae

Dies ist eine Proof-of-Principle-Forschungsstudie, die darauf abzielt, festzustellen, ob eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) stark arzneimittelresistente Bakterien aus dem Darmtrakt von Nierentransplantationspatienten eliminieren kann. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine orale Darmdekontamination, gefolgt von FMT durch Einlaufabgabe, kurz nach der Transplantation eines soliden Organs zu einer Dekolonisierung des Darmtrakts von Nierentransplantationspatienten führt, wodurch schwer zu behandelnde Infektionen nach der Transplantation verhindert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenden Sie sich für das Studienprotokoll an den Studienleiter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z9
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantationspatienten, die im Darm mit einem der Ziel-MDR-Organismen besiedelt sind, basierend auf einem rektalen Kulturscreening gemäß den Richtlinien des Provincial Infection Control Network von British Columbia und durchgeführt vom Vancouver General Hospital Clinical Laboratory, sind förderfähig.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Nierentransplantationspatienten:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Positiv für einen der Ziel-MDR-Organismen durch Rektal- oder Stuhlkulturtests

Einschlusskriterien für FMT-Stuhlspender:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann das Spender-Screening abschließen
  • Kann die FMT-Stuhlsammlungs- und Testverfahren einhalten

Ausschlusskriterien für Nierentransplantationspatienten:

  • In der 7. Woche nach der Organtransplantation immer noch im Krankenhaus
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Stillen
  • Teilnahme an einer anderen Interventions- oder Untersuchungsstudie
  • Neutropenisch (ANC < 0,5)
  • Mit Clostridium difficile besiedelt
  • Vorhandensein einer Kolostomie oder Ileostomie
  • Hat eine aktive Darminfektion
  • Fieber > 38,0 oder Leukozytenzahl > 15.000
  • Nehmen Sie ein nicht diätisches probiotisches Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Während des Studienzeitraums eine andere systemische antimikrobielle Therapie als die Pneumocystis-Prophylaxe oder die Cytomegalovirus (CMV)-Therapie benötigen oder voraussichtlich benötigen werden
  • Hat eine schwere Grunderkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten
  • FMT oder Einlauf aus irgendeinem Grund nicht vertragen können oder wenn ihr Arzt aus irgendeinem Grund glaubt, dass FMT ein Gesundheitsrisiko für das Subjekt darstellen könnte
  • Probanden, die über eine anaphylaktoide Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte berichten, werden nicht ausgeschlossen, aber diese Allergien werden vermerkt, und die Spender müssen die Einnahme dieser Nahrungsmittel mindestens drei Tage vor der Spende vermeiden

Ausschlusskriterien für FMT-Stuhlspender:

  • Vorhandensein einer der folgenden Substanzen durch Stuhluntersuchung: Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), Salmonellen, Shigellen, Shigatoxin-produzierende E. coli, Yersinia, Campylobacter, ESBL oder Carbapenemase-produzierende Enterobacteriaceae (CRE), pathogene Eizellen oder Parasiten, C B. difficile Toxin B (durch PCR) oder Rotavirus, Adenovirus und Norovirus
  • Geschichte jeder Art von aktivem Krebs außer Melanom
  • Risikofaktoren für den Erwerb von HIV, Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C, Prionen oder anderen neurologischen Erkrankungen, wie im Spenderfragebogen festgestellt
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Komorbiditäten, z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung oder Durchfall oder Kolostomie oder Ileostomie
  • Erhalt einer Bluttransfusion aus einem anderen Land als Kanada in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Verwendung von Antibiotika oder systemischen Immunsuppressiva in den 3 Monaten vor der Stuhlspende
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Stuhlspende
  • Alle aktuellen oder früheren medizinischen oder psychosozialen Zustände oder Verhaltensweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Empfänger oder den Spender darstellen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Anteil der erfolgreich dekolonisierten Patienten an allen bewerteten Studienpatienten, definiert als die nachhaltige Eliminierung eines MDR-Zielorganismus über mindestens ≥ 2 Studienbesuche.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie im Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen der Studie definiert (einschließlich der Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die nach FMT wieder besiedelt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-01944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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