- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02906774
Fekal transplantation för MDR-patogenavkolonisering
27 november 2019 uppdaterad av: Amee Manges, University of British Columbia
En prospektiv, fallseriestudie av fekal mikrobiotatransplantation för selektiv tarmavkolonisering av multiresistenta, patogena Enterobacteriaceae
Detta är en proof-of-principe forskningsstudie utformad för att avgöra om fekal mikrobiotatransplantation (FMT) kan eliminera mycket läkemedelsresistenta bakterier från tarmkanalen hos njurtransplanterade patienter.
Det primära målet med denna studie är att testa om oral tarmsanering följt av FMT av lavemangstillförsel kommer att resultera i avkolonisering av tarmkanalen hos njurtransplanterade patienter kort efter solid organtransplantation, och därigenom förhindra svårbehandlade post-transplantationsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontakta studiens huvudprövare för studieprotokollet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z9
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Njurtransplanterade patienter som är tarmkoloniserade med någon av mål-MDR-organismerna baserat på rektal kulturscreening enligt riktlinjerna för Provincial Infection Control Network i British Columbia och utförd av Vancouver General Hospital Clinical Laboratory kommer att vara berättigade.
Beskrivning
Inklusionskriterier för njurtransplanterade patienter:
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Positivt för en av mål-MDR-organismerna genom rektal- eller avföringsodlingstest
Inklusionskriterier för FMT avföringsdonator:
- Kan ge informerat samtycke
- Kan genomföra donatorscreening
- Kan följa FMT:s avföringsinsamlings- och testprocedurer
Uteslutningskriterier för njurtransplanterade patienter:
- Fortfarande på sjukhus vecka 7 efter organtransplantation
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Amning
- Att delta i en annan interventionell eller undersökningsstudie
- Neutropenic (ANC < 0,5)
- Koloniserad med Clostridium difficile
- Förekomst av kolostomi eller ileostomi
- Har en aktiv tarminfektion
- Feber > 38,0 eller antal vita blodkroppar > 15 000
- Tar ett probiotiskt tillskott utan diet
- Kräver eller förväntas kräva annan systemisk antimikrobiell behandling än Pneumocystis profylax eller cytomegalovirus (CMV) terapi under studieperioden
- Har en allvarlig underliggande sjukdom med förväntad överlevnad mindre än 6 månader
- inte kan tolerera FMT eller lavemang av någon anledning, eller där deras läkare av någon anledning tror att FMT kan utgöra en hälsorisk för patienten
- Försökspersoner som rapporterar en historia av anafylaktoid födoämnesallergi kommer inte att uteslutas men dessa allergier kommer att noteras och donatorer kommer att behöva undvika intag av dessa livsmedel under minst tre dagar före donation
Uteslutningskriterier för FMT avföringsgivare:
- Förekomst av något av följande vid avföringsundersökning: vankomycinresistenta Enterokocker (VRE), Salmonella, Shigella, shiga-toxinproducerande E. coli, Yersinia, Campylobacter, ESBL eller karbapenemasproducerande Enterobacteriaceae (CRE), patogena ägg eller parasiter, C difficile toxin B (genom PCR), eller rotavirus, adenovirus och norovirus
- Historik av någon typ av aktiv cancer förutom melanom
- Riskfaktorer för förvärv av hiv, syfilis, hepatit B, hepatit C, prion eller någon neurologisk sjukdom som bestäms av donatorformuläret
- Historik med gastrointestinala komorbiditeter, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, kronisk förstoppning eller diarré, eller kolostomi eller ileostomi
- Mottagande av blodtransfusion från ett annat land än Kanada under de föregående 6 månaderna
- Antibiotikaanvändning eller andra systemiska immunsuppressiva medel under 3 månader före avföringsdonation
- Mottagande av levande vaccin inom 3 månader före avföringsdonation
- Alla nuvarande eller tidigare medicinska eller psykosociala tillstånd eller beteenden som enligt utredarens uppfattning kan utgöra risk för mottagarna eller givaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet av studien kommer att vara andelen framgångsrikt avkoloniserade patienter av alla utvärderade studiepatienter, definierat som den ihållande elimineringen av en MDR-målorganism under minst ≥ 2 studiebesök.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar, enligt definitionen i frågeformuläret om biverkningar i studien (inklusive Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Uppskatta andelen patienter som blir återkoloniserade efter FMT.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H15-01944
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .