Трансплантация фекалий для деколонизации возбудителя МЛУ
27 ноября 2019 г. обновлено: Amee Manges, University of British Columbia
Проспективное исследование серии случаев трансплантации фекальной микробиоты для селективной деколонизации кишечника полирезистентными патогенными энтеробактериями
Это экспериментальное исследование, предназначенное для определения того, может ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) устранить бактерии с высокой лекарственной устойчивостью из кишечного тракта пациентов с почечным трансплантатом.
Основная цель этого исследования - проверить, приведет ли обеззараживание кишечника с последующей ТФМ с помощью клизмы к деколонизации кишечного тракта пациентов с трансплантацией почки вскоре после трансплантации паренхиматозных органов, тем самым предотвращая трудно поддающиеся лечению посттрансплантационные инфекции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Свяжитесь с главным исследователем исследования для получения протокола исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z9
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с трансплантацией почки, у которых кишечная колония колонизирована любым из целевых МЛУ-организмов на основании скрининга ректальной культуры в соответствии с рекомендациями Провинциальной сети по контролю за инфекциями Британской Колумбии и проведенного Клинической лабораторией Ванкуверской больницы общего профиля, будут иметь право на участие.
Описание
Критерии включения пациентов с трансплантацией почки:
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Положительный результат на один из целевых МЛУ-микроорганизмов при ректальном тестировании или посевах кала.
Критерии включения доноров кала ТФМ:
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность пройти скрининг донора
- Способен соблюдать процедуры сбора и тестирования стула FMT
Критерии исключения пациентов с трансплантацией почки:
- Все еще в больнице на 7 неделе после трансплантации органов
- Беременность или планирование беременности
- Грудное вскармливание
- Участие в другом интервенционном или исследовательском исследовании
- Нейтропенический (ANC <0,5)
- Колонизированы Clostridium difficile
- Наличие колостомы или илеостомы
- Имеет активную кишечную инфекцию
- Лихорадка > 38,0 или количество лейкоцитов > 15 000
- Принимаете непищевые пробиотические добавки
- Требуется или ожидается, что потребуется системная противомикробная терапия, кроме профилактики пневмоцистной пневмонии или терапии цитомегаловирусом (ЦМВ) в течение периода исследования
- Имеет тяжелое основное заболевание с предполагаемой выживаемостью менее 6 месяцев.
- Не переносят ТФМ или клизму по какой-либо причине, или если их врач по какой-либо причине считает, что ТФМ может представлять риск для здоровья субъекта
- Субъекты, которые сообщают об анафилактоидной пищевой аллергии в анамнезе, не будут исключены, но эти аллергии будут отмечены, и доноры должны будут избегать употребления этих продуктов в течение как минимум трех дней до донорства.
Критерии исключения донора кала на ТФМ:
- Наличие любого из следующего при исследовании кала: ванкомицин-резистентные энтерококки (VRE), Salmonella, Shigella, шигатоксин-продуцирующая E. coli, Yersinia, Campylobacter, ESBL или карбапенемазо-продуцирующие Enterobacteriaceae (CRE), патогенные яйца или паразиты, C . difficile токсин B (методом ПЦР) или ротавирус, аденовирус и норовирус
- История любого типа активного рака, кроме меланомы
- Факторы риска заражения ВИЧ, сифилисом, гепатитом В, гепатитом С, прионами или любым неврологическим заболеванием, как определено в анкете донора
- Сопутствующие желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, хронический запор или диарея, колостомия или илеостомия
- Получение переливания крови из страны, отличной от Канады, в предшествующие 6 месяцев
- Использование антибиотиков или любых системных иммунодепрессантов за 3 месяца до сдачи кала
- Получение любой живой вакцины в течение 3 месяцев до сдачи кала
- Любое текущее или предыдущее медицинское или психосоциальное состояние или поведение, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для реципиента или донора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом исследования будет доля успешно деколонизированных пациентов из всех оцененных пациентов исследования, определяемая как устойчивая элиминация целевого организма МЛУ в течение как минимум ≥ 2 визитов в рамках исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в соответствии с опросником по нежелательным явлениям исследования (включая общие терминологические критерии нежелательных явлений (версия 4.0)).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оцените долю пациентов, которые становятся повторно колонизированными после ТФМ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H15-01944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .