- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02906774
Transplantation fécale pour la décolonisation des pathogènes MDR
27 novembre 2019 mis à jour par: Amee Manges, University of British Columbia
Une étude prospective de séries de cas sur la transplantation de microbiote fécal pour la décolonisation intestinale sélective d'entérobactéries pathogènes multirésistantes
Il s'agit d'une étude de recherche de preuve de principe conçue pour déterminer si la transplantation de microbiote fécal (FMT) peut éliminer les bactéries hautement résistantes aux médicaments du tractus intestinal des patients transplantés rénaux.
L'objectif principal de cette étude est de tester si la décontamination de l'intestin oral suivie de FMT par lavement entraînera la décolonisation du tractus intestinal des patients transplantés rénaux peu de temps après la transplantation d'organe solide, empêchant ainsi les infections post-transplantation difficiles à traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contactez l'investigateur principal de l'étude pour le protocole d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z9
- University of British Columbia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients transplantés rénaux qui sont colonisés intestinalement par l'un des organismes cibles multirésistants sur la base d'un dépistage par culture rectale conformément aux directives du Réseau provincial de contrôle des infections de la Colombie-Britannique et effectué par le laboratoire clinique de l'Hôpital général de Vancouver seront éligibles.
La description
Critères d'inclusion des patients transplantés rénaux :
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Positif pour l'un des organismes cibles MDR par des tests rectaux ou de culture de selles
Critères d'inclusion des donneurs de selles FMT :
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de compléter la sélection des donneurs
- Capable d'adhérer aux procédures de collecte et de test des selles FMT
Critères d'exclusion des patients transplantés rénaux :
- Toujours à l'hôpital à la semaine 7 après une greffe d'organe
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Allaitement maternel
- Participer à une autre étude interventionnelle ou expérimentale
- Neutropénique (ANC < 0,5)
- Colonisé par Clostridium difficile
- Présence de colostomie ou d'iléostomie
- A une infection intestinale active
- Fièvre> 38,0 ou nombre de globules blancs> 15 000
- Prenez un supplément probiotique non alimentaire
- Nécessite ou devrait nécessiter un traitement antimicrobien systémique autre que la prophylaxie à Pneumocystis ou le traitement contre le cytomégalovirus (CMV) pendant la période d'étude
- A une maladie sous-jacente grave avec une survie prévue inférieure à 6 mois
- Sont incapables de tolérer la FMT ou le lavement pour quelque raison que ce soit, ou lorsque leur médecin pense pour une raison quelconque que la FMT pourrait présenter un risque pour la santé du sujet
- Les sujets qui signalent des antécédents d'allergie alimentaire anaphylactoïde ne seront pas exclus, mais ces allergies seront notées et les donneurs devront éviter l'ingestion de ces aliments pendant au moins trois jours avant le don.
Critères d'exclusion des donneurs de selles FMT :
- Présence de l'un des éléments suivants lors de l'examen des selles : entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), Salmonella, Shigella, E. coli producteurs de shigatoxines, Yersinia, Campylobacter, BLSE ou entérobactéries productrices de carbapénèmase (CRE), ovules ou parasites pathogènes, C .difficile toxine B (par PCR), ou rotavirus, adénovirus et norovirus
- Antécédents de tout type de cancer actif en dehors du mélanome
- Facteurs de risque d'acquisition du VIH, de la syphilis, de l'hépatite B, de l'hépatite C, du prion ou de toute maladie neurologique tels que déterminés par le questionnaire du donneur
- Antécédents de comorbidités gastro-intestinales, par exemple, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, constipation chronique ou diarrhée, ou colostomie ou iléostomie
- Transfusion sanguine reçue d'un pays autre que le Canada au cours des 6 mois précédents
- Utilisation d'antibiotiques ou de tout agent immunosuppresseur systémique dans les 3 mois précédant le don de selles
- Réception de tout vaccin vivant dans les 3 mois précédant le don de selles
- Toute condition ou comportement médical ou psychosocial actuel ou antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour les receveurs ou le donneur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal résultat de l'étude sera la proportion de patients décolonisés avec succès sur tous les patients de l'étude évalués, définis comme l'élimination soutenue d'un organisme cible MDR sur un minimum de ≥ 2 visites d'étude.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, tel que défini par le questionnaire sur les événements indésirables de l'étude (y compris les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (v4.0)).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Estimer la proportion de patients qui sont recolonisés après la FMT.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-01944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .