- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02906774
Trasplante fecal para la descolonización de patógenos multirresistentes
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Amee Manges, University of British Columbia
Estudio prospectivo de serie de casos del trasplante de microbiota fecal para la descolonización intestinal selectiva de enterobacterias patógenas resistentes a múltiples fármacos
Este es un estudio de investigación de prueba de principio diseñado para determinar si el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede eliminar las bacterias altamente resistentes a los medicamentos del tracto intestinal de los pacientes con trasplante renal.
El objetivo principal de este estudio es probar si la descontaminación intestinal oral seguida de FMT por enema dará como resultado la descolonización del tracto intestinal de los pacientes con trasplante renal poco después del trasplante de órganos sólidos, evitando así infecciones postrasplante difíciles de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comuníquese con el investigador principal del estudio para conocer el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z9
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán elegibles los pacientes de trasplante renal que estén colonizados intestinalmente con cualquiera de los organismos MDR objetivo según el examen de cultivo rectal de acuerdo con las pautas de la Red Provincial de Control de Infecciones de Columbia Británica y realizado por el Laboratorio Clínico del Hospital General de Vancouver.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes trasplantados renales:
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Positivo para uno de los organismos MDR diana mediante pruebas de cultivo rectal o de heces
Criterios de inclusión de donantes de heces FMT:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de completar la selección de donantes
- Capaz de cumplir con los procedimientos de recolección y prueba de heces FMT
Criterios de exclusión de pacientes trasplantados renales:
- Todavía en el hospital en la semana 7 después del trasplante de órganos
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Amamantamiento
- Participar en otro estudio de intervención o de investigación
- Neutropenico (RAN < 0.5)
- Colonizado con Clostridium difficile
- Presencia de colostomía o ileostomía
- Tiene una infección intestinal activa.
- Fiebre > 38,0 o recuento de glóbulos blancos > 15 000
- Están tomando un suplemento probiótico no dietético
- Requiere o se espera que requiera terapia antimicrobiana sistémica distinta de la profilaxis de Pneumocystis o la terapia de citomegalovirus (CMV) durante el período de estudio
- Tiene una enfermedad subyacente grave con una supervivencia prevista de menos de 6 meses.
- No pueden tolerar el FMT o el enema por ningún motivo, o cuando su médico cree por algún motivo que el FMT podría representar un riesgo para la salud del sujeto.
- Los sujetos que informen antecedentes de alergia alimentaria anafilactoide no serán excluidos, pero se anotarán estas alergias y se requerirá que los donantes eviten la ingestión de estos alimentos durante al menos tres días antes de la donación.
Criterios de exclusión de donantes de heces FMT:
- Presencia de cualquiera de los siguientes en el examen de heces: enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), Salmonella, Shigella, E. coli productora de toxina shiga, Yersinia, Campylobacter, BLEE o enterobacterias productoras de carbapenemasas (CRE), óvulos patógenos o parásitos, C toxina B difficile (por PCR), o rotavirus, adenovirus y norovirus
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer activo además del melanoma.
- Factores de riesgo de adquisición de VIH, sífilis, Hepatitis B, Hepatitis C, priones o cualquier enfermedad neurológica determinada por el cuestionario del donante
- Antecedentes de comorbilidades gastrointestinales, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico o diarrea, o colostomía o ileostomía
- Recepción de transfusión de sangre de un país que no sea Canadá en los 6 meses anteriores
- Uso de antibióticos o cualquier agente inmunosupresor sistémico en los 3 meses previos a la donación de heces
- Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la donación de heces.
- Cualquier condición médica o psicosocial actual o previa o conductas que a juicio del investigador puedan suponer un riesgo para los receptores o el donante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal del estudio será la proporción de pacientes descolonizados con éxito de todos los pacientes del estudio evaluados, definido como la eliminación sostenida de un organismo diana MDR durante un mínimo de ≥ 2 visitas del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, según lo define el cuestionario de eventos adversos del estudio (incluidos los Criterios de terminología común para eventos adversos (v4.0)).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estimar la proporción de pacientes que vuelven a colonizarse después de FMT.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H15-01944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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