Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep kału w celu dekolonizacji patogenu MDR

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Amee Manges, University of British Columbia

Prospektywne badanie serii przypadków przeszczepu mikroflory kałowej w celu selektywnej dekolonizacji jelit wielolekoopornych, patogennych Enterobacteriaceae

Jest to badanie potwierdzające zasadę, którego celem jest ustalenie, czy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) może wyeliminować wysoce lekooporne bakterie z przewodu pokarmowego pacjentów po przeszczepie nerki. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy odkażanie jelit w jamie ustnej, a następnie FMT z podaniem lewatywy spowoduje dekolonizację przewodu pokarmowego pacjentów po przeszczepie nerki wkrótce po przeszczepie narządu miąższowego, zapobiegając w ten sposób trudnym do leczenia infekcjom po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skontaktuj się z głównym badaczem w celu uzyskania protokołu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z9
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjenci po przeszczepieniu nerki, którzy są skolonizowani w jelitach którymkolwiek z docelowych organizmów MDR na podstawie badania przesiewowego posiewu z odbytnicy zgodnie z wytycznymi Provincial Infection Control Network of British Columbia i przeprowadzonymi przez Vancouver General Hospital Clinical Laboratory.

Opis

Kryteria włączenia pacjentów po przeszczepie nerki:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Dodatni dla jednego z docelowych drobnoustrojów MDR w badaniu posiewu z odbytu lub kału

Kryteria włączenia dawcy kału FMT:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • W stanie ukończyć badanie przesiewowe dawców
  • Potrafi stosować się do procedur pobierania i testowania kału FMT

Kryteria wykluczenia pacjentów po przeszczepie nerki:

  • Nadal w szpitalu w 7 tygodniu po przeszczepie narządu
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym lub badawczym
  • Neutropenia (ANC < 0,5)
  • Kolonizowane przez Clostridium difficile
  • Obecność kolostomii lub ileostomii
  • Ma aktywną infekcję jelitową
  • Gorączka > 38,0 lub liczba białych krwinek > 15 000
  • Przyjmują niedietetyczny suplement probiotyczny
  • Wymagają lub oczekuje się, że będą wymagać ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej innej niż profilaktyka Pneumocystis lub terapia wirusem cytomegalii (CMV) w okresie badania
  • Ma ciężką chorobę podstawową z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy
  • Nie są w stanie tolerować FMT lub lewatywy z jakiegokolwiek powodu lub gdy ich lekarz uważa z jakiegokolwiek powodu, że FMT może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta
  • Osoby, które zgłosiły w wywiadzie alergię anafilaktoidalną na pokarm, nie zostaną wykluczone, ale te alergie zostaną odnotowane, a dawcy będą zobowiązani do unikania spożywania tych pokarmów przez co najmniej trzy dni przed oddaniem krwi

Kryteria wykluczające dawcę kału FMT:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych w badaniu kału: Enterococci oporne na wankomycynę (VRE), Salmonella, Shigella, E. coli wytwarzające toksynę Shiga, Yersinia, Campylobacter, ESBL lub Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazę (CRE), patogenne komórki jajowe lub pasożyty, C. difficile toksyną B (metodą PCR) lub rotawirusem, adenowirusem i norowirusem
  • Historia dowolnego aktywnego raka poza czerniakiem
  • Czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV, kiłą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, prionami lub jakąkolwiek chorobą neurologiczną, zgodnie z kwestionariuszem dawcy
  • Współistniejące choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia lub biegunki, kolostomia lub ileostomia
  • Otrzymanie transfuzji krwi z kraju innego niż Kanada w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków lub jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed oddaniem kału
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed oddaniem kału
  • Wszelkie aktualne lub wcześniejsze schorzenia lub zachowania psychospołeczne, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla biorcy lub dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie odsetek pacjentów, u których pomyślnie przeprowadzono dekolonizację, spośród wszystkich ocenianych pacjentów uczestniczących w badaniu, zdefiniowany jako trwała eliminacja docelowego organizmu MDR podczas co najmniej 2 wizyt badawczych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym zdarzeń niepożądanych (w tym Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oszacuj odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie skolonizowani po FMT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-01944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj