Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal transplantasjon for MDR-patogen avkolonisering

27. november 2019 oppdatert av: Amee Manges, University of British Columbia

En prospektiv, case-serie-studie av fekal mikrobiota-transplantasjon for selektiv intestinal dekolonisering av multiresistente, patogene enterobacteriaceae

Dette er en proof-of-princip-forskningsstudie designet for å avgjøre om fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) kan eliminere svært medikamentresistente bakterier fra tarmkanalen til nyretransplanterte pasienter. Det primære målet med denne studien er å teste om oral tarmens dekontaminering etterfulgt av FMT ved klysterlevering vil resultere i dekolonisering av tarmkanalen til nyretransplanterte pasienter kort tid etter solid organtransplantasjon, og dermed forhindre vanskelige å behandle post-transplantasjonsinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontakt studiens hovedutforsker for studieprotokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z9
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte pasienter som er intestinalt kolonisert med noen av mål-MDR-organismene basert på rektal kulturscreening i henhold til retningslinjene for Provincial Infection Control Network of British Columbia og utført av Vancouver General Hospital Clinical Laboratory vil være kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for nyretransplanterte pasienter:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Positiv for en av mål-MDR-organismene ved rektal- eller avføringskulturtester

FMT avføringsdonor inkluderingskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne gjennomføre donorscreening
  • Kunne følge FMT avføringsoppsamlings- og testprosedyrer

Ekskluderingskriterier for nyretransplanterte pasienter:

  • Fortsatt på sykehus i uke 7 etter organtransplantasjon
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Amming
  • Deltar i en annen intervensjons- eller undersøkelsesstudie
  • Nøytropenisk (ANC < 0,5)
  • Kolonisert med Clostridium difficile
  • Tilstedeværelse av kolostomi eller ileostomi
  • Har en aktiv tarminfeksjon
  • Feber > 38,0 eller WBC-antall > 15 000
  • Tar et probiotisk kosttilskudd uten kosthold
  • Krever eller forventes å kreve annen systemisk antimikrobiell behandling enn Pneumocystis profylakse eller cytomegalovirus (CMV) behandling i løpet av studieperioden
  • Har en alvorlig underliggende sykdom med forventet overlevelse mindre enn 6 måneder
  • Er ikke i stand til å tolerere FMT eller klyster av en eller annen grunn, eller hvor legen deres av en eller annen grunn mener at FMT kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen
  • Personer som rapporterer en historie med anafylaktoid matallergi vil ikke bli ekskludert, men disse allergiene vil bli notert og givere vil bli pålagt å unngå inntak av disse matvarene i minst tre dager før donasjon

Ekskluderingskriterier for avføringsgivere fra FMT:

  • Tilstedeværelse av noen av følgende ved avføringsundersøkelse: vankomycin-resistente enterokokker (VRE), Salmonella, Shigella, shiga-toksinproduserende E. coli, Yersinia, Campylobacter, ESBL eller karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (CRE), patogene egg eller parasitter, C difficile toksin B (ved PCR), eller rotavirus, adenovirus og norovirus
  • Historie om alle typer aktiv kreft bortsett fra melanom
  • Risikofaktorer for erverv av HIV, syfilis, hepatitt B, hepatitt C, prion eller en hvilken som helst nevrologisk sykdom som bestemt av donorspørreskjemaet
  • Anamnese med gastrointestinale komorbiditeter, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse eller diaré, eller kolostomi eller ileostomi
  • Mottak av blodoverføring fra et annet land enn Canada i løpet av de siste 6 månedene
  • Antibiotikabruk eller andre systemiske immunsuppressive midler i de 3 månedene før avføringsdonasjon
  • Mottak av levende vaksine innen 3 måneder før avføringsdonasjon
  • Enhver nåværende eller tidligere medisinsk eller psykososial tilstand eller atferd som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for mottakerne eller giveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet av studien vil være andelen vellykket dekoloniserte pasienter av alle studiepasienter som ble evaluert, definert som vedvarende eliminering av en MDR-målorganisme over minimum ≥ 2 studiebesøk.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem antall pasienter med behandlingsrelaterte uønskede hendelser, som definert av spørreskjemaet om uønskede hendelser i studien (inkludert Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Estimer andelen pasienter som blir re-kolonisert etter FMT.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amee Manges, MPH, PhD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H15-01944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere