NISレポーターによる陽電子放出断層撮影法(PET)画像研究
2019年5月15日 更新者：Tim DeGrado、Mayo Clinic
NIS Reporter を使用した初の人体 PET 画像研究 [18F]BF4
この提案の目的は、造影剤 F-18 テトラフルオロボレート (BF4) または (TFB) のファーストインマン評価と実験を行うことです。
調査の概要
詳細な説明
F-18 テトラフルオロボレート (BF4) または (TFB) は、組織内のヒトナトリウム/ヨウ化物共輸送体 (hNIS) の発現に関する PET (陽電子放射断層撮影) イメージング バイオマーカーとして使用されています。
[18F]BF4 による組織内の機能的 hNIS 活性のイメージングは、ウイルス療法によって影響を受ける hNIS 形質導入をモニタリングするための I-123 または Tc-99m SPECT に優れた感度と画質を提供すると期待されます。
提案された研究は、1) 8 人の健康なヒトボランティアにおけるその安全性、体内分布、代謝および放射線量測定特性を評価すること、および 2) a) 10 人の骨髄腫における hNIS 発現の I-123 または Tc-99m SPECT と比較して画像化の実現可能性を評価することを目的としています。エドモンストン麻疹ウイルス-NIS（MV-NIS）で治療された患者、b）ヒトインターフェロンおよびNISを発現するように操作された水疱性口内炎ウイルス（VSV-hINF-NIS）で治療された子宮内膜がん患者10名。
このデータは、将来の規制当局への提出をサポートするために必要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳以上の男性 4 名と女性 4 名の健康なボランティア。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- プロトコールで要求されているすべての生物学的検体を提供する意欲があること
除外基準:
以下のいずれかに該当するボランティアは、この研究に登録する資格がありません。
- 現在臨床的に重大な癌、神経障害、肝臓障害、腎臓障害、肺障害、代謝障害、または内分泌障害、特に甲状腺疾患を患っている。
現在の臨床的に重大な心血管疾患。 臨床的に重大な心血管疾患には、通常、次の 1 つ以上が含まれます。
- 過去6か月以内に心臓手術または心筋梗塞を起こした。
- 不安定狭心症;
- 過去 3 か月以内に薬剤の変更が必要となった冠動脈疾患。
- 非代償性うっ血性心不全。
- 重大な不整脈または伝導障害、特に心房細動または心室細動を引き起こすもの、または失神、失神寸前、またはその他の精神状態の変化を引き起こすもの。
- 重度の僧帽弁または大動脈弁膜症。
- コントロールされていない高血圧。
- 先天性心疾患;
- 過去1年以内の薬物またはアルコールの乱用歴、または以前の長期にわたる乱用歴。
- AIDSまたはHIV感染、またはB型肝炎、C型肝炎、HIV-1、またはHIV-2の以前の検査陽性を含む、臨床的に重大な感染症。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、妊娠中（スクリーニング時の尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）陰性）または授乳中であってはならない。 市販の尿ディップスティック検査は、スクリーニング尿妊娠検査が注射後 48 時間以内に行われない限り、[18F]BF4 の注射前 48 時間以内に実施されます。
- 研究者がこの種の研究にはふさわしくないと判断したボランティア。
- 重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴;また
- 過去 30 日以内に治験薬の投与を受けたボランティア、または過去 30 日以内に実験薬または放射性医薬品の臨床試験に参加したボランティア。 さらに、以前の実験的薬剤の最後の投与と登録（スクリーニング評価の完了）までの時間は、以前の実験的薬剤の終末半減期の少なくとも 5 倍に等しくなければなりません。
- テオフィリン、ワルファリン、ヘパリン、その他の抗凝固療法など、治療範囲が狭い薬剤を服用しているボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
研究訪問時に、健康な被験者は最初の身体検査、尿妊娠検査（該当する場合）を受け、静脈内投与のためのカテーテルを留置されます。
薬の投与と採血。
バイタルサインと血液サンプルが採取されます。
被験者は [18F]BF4 を 1 分間かけて注入され、PET イメージングが開始されます。
3 回の PET/CT スキャン手順が、間に 2 回の休憩を挟んで約 4 時間にわたって実行されます。
臨床検査用の静脈血サンプルは、放射性トレーサーの投与前および放射性トレーサーの投与の 1.5 時間後に採取されます。
さらに、血液薬物動態および代謝物の評価を決定するために、PET/CT スキャン中に静脈血サンプルが採取されます。
身体検査は研究の最後に繰り返されます。
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9-11 ミリキュリー (mCi) ナトリウム [フッ素-18] 放射性標識 B4^F を単回 IV 投与
他の名前：
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実験的：骨髄腫患者
ウイルス治療を受けている癌患者の場合、対象はウイルス投与前のベースラインおよびウイルス治療後9日目に[18F]BF4-PET/CTイメージングを受ける。
被験者はクリニック内の医師の専門家によって検査されます。
研究の資格のある被験者は、スクリーニング後 30 日以内にクリニックに戻り、尿妊娠検査（該当する場合）を受け、静脈内投与用のカテーテルを留置されます。
薬物投与。
バイタルサインが得られます。
その後、すべての被験者は 1 回の点滴を受けます。
[18F]BF4 のボーラス注射と PET/CT イメージングが開始されます。
生検が可能な場合、最大 3 人の骨髄腫患者において [18F]BF4 の取り込みを示す腫瘍領域の組織における NIS 発現を確認するために生検が行われます。
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9-11 ミリキュリー (mCi) ナトリウム [フッ素-18] 放射性標識 B4^F を単回 IV 投与
他の名前：
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実験的：子宮内膜がん患者
ウイルス治療を受けている癌患者の場合、対象はウイルス投与前のベースラインおよびウイルス治療後9日目に[18F]BF4-PET/CTイメージングを受ける。
被験者はクリニック内の医師の専門家によって検査されます。
研究の資格のある被験者は、スクリーニング後 30 日以内にクリニックに戻り、尿妊娠検査（該当する場合）を受け、静脈内投与用のカテーテルを留置されます。
薬物投与。
バイタルサインが得られます。
その後、すべての被験者は 1 回の点滴を受けます。
[18F]BF4 のボーラス注射と PET/CT イメージングが開始されます。
生検が可能な場合、最大 3 人の子宮内膜がん患者において [18F]BF4 の取り込みを示す腫瘍領域の組織における NIS 発現を確認するために生検が実施されます。
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9-11 ミリキュリー (mCi) ナトリウム [フッ素-18] 放射性標識 B4^F を単回 IV 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおけるF-18 BF4の組織分布の評価
時間枠：0～240分
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主要組織（心臓、血液プール、肺、肝臓、甲状腺、胃、腎臓、脳、筋肉など）におけるF-18 BF4濃度は、投与後0～240分のPET画像から評価されます。結果は放射線量測定の推定値を計算するために使用されます。
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0～240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄腫および子宮内膜がん患者における腫瘍内の造影剤の量（取り込み）
時間枠：ベースライン、9日目
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標準化更新値 (SUV) によって測定された、バックグラウンドと比較した腫瘍内の陽性取り込みの領域。
PET SUV は、組織濃度 / 注射量 / グラム単位の体重です。
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ベースライン、9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy R DeGrado、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。