Positronemissietomografie (PET) beeldvormingsonderzoeken met NIS Reporter
15 mei 2019 bijgewerkt door: Tim DeGrado, Mayo Clinic
Eerste onderzoek naar menselijke PET-beeldvorming met NIS Reporter [18F]BF4
Het doel van dit voorstel is om first-in-man evaluatie uit te voeren van en experimenteel beeldvormingsmiddel F-18 tetrafluorboraat (BF4) of (TFB).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
F-18-tetrafluorboraat (BF4) of (TFB) wordt gebruikt als een biomarker voor PET-beeldvorming (Positron Emission Tomography) voor expressie van de menselijke natrium/jodide-symporter (hNIS) in weefsels.
Beeldvorming van functionele hNIS-activiteit in weefsels met [18F]BF4 zal naar verwachting een superieure gevoeligheid en beeldkwaliteit bieden voor I-123 of Tc-99m SPECT voor het monitoren van hNIS-transductie die wordt bewerkstelligd door virale therapieën.
Het voorgestelde werk is bedoeld om 1) de kenmerken van veiligheid, biodistributie, metabolisme en stralingsdosimetrie te evalueren bij 8 gezonde menselijke vrijwilligers en 2) de haalbaarheid van beeldvorming te evalueren in vergelijking met I-123 of Tc-99m SPECT van hNIS-expressie in a) 10 myeloom patiënten behandeld met Edmonston Mazelenvirus-NIS (MV-NIS) en b) 10 endometriumkankerpatiënten behandeld met vesiculair stomatitisvirus dat is ontwikkeld om humaan interferon en NIS tot expressie te brengen (VSV-hINF-NIS).
Deze gegevens zijn nodig ter ondersteuning van toekomstige regelgevingsinzendingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vier mannelijke en vier vrouwelijke gezonde vrijwilligers, ouder dan 21 jaar.
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Bereidheid om alle biologische monsters te verstrekken zoals vereist door het protocol
Uitsluitingscriteria:
Vrijwilligers met een van de volgende kenmerken komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:
- Momenteel klinisch significante kanker, neurologische, lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen hebben, vooral schildklieraandoeningen;
Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten. Klinisch significante hart- en vaatziekten omvatten meestal een of meer van de volgende:
- hartoperatie of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden;
- instabiele angina;
- coronaire hartziekte waarvoor in de afgelopen 3 maanden een verandering van medicatie nodig was;
- gedecompenseerd congestief hartfalen;
- significante hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen, met name die welke leiden tot atriale of ventriculaire fibrillatie, of die syncope, bijna syncope of andere veranderingen in de mentale toestand veroorzaken;
- ernstige mitralisklep- of aortaklepaandoening;
- ongecontroleerde hoge bloeddruk;
- aangeboren hartafwijkingen;
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, of eerdere langdurige geschiedenis van misbruik;
- Klinisch significante infectieziekte, waaronder AIDS- of HIV-infectie of eerdere positieve test voor hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 of HIV-2;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn (negatieve humaan choriongonadotrofine (β-HCG) urine) of borstvoeding geven. Binnen 48 uur voorafgaand aan de injectie van [18F]BF4 wordt een commerciële urine-dipstick-test uitgevoerd, tenzij de screening urine-zwangerschapstest binnen 48 uur na injectie valt.
- Vrijwilligers die naar het oordeel van de onderzoeker anderszins ongeschikt zijn voor een dergelijk onderzoek;
- Geschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid; of
- Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicatie hebben gekregen of die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met experimentele medicatie of radiofarmaca. Bovendien moet de tijd tussen de laatste dosis van de vorige experimentele medicatie en inschrijving (voltooiing van screeningbeoordelingen) minstens gelijk zijn aan 5 keer de terminale halfwaardetijd van de vorige experimentele medicatie.
- Vrijwilligers die medicijnen gebruiken met nauwe therapeutische vensters, zoals theofylline of warfarine, heparine en andere anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Tijdens het studiebezoek zullen gezonde proefpersonen een eerste lichamelijk onderzoek ondergaan, een zwangerschapstest in de urine (indien van toepassing) en zullen er katheters worden geplaatst voor i.v.
medicijntoediening en bloedafname.
Vitale functies en bloedmonsters zullen worden verkregen.
De proefpersonen krijgen gedurende 1 minuut een [18F]BF4-infuus en de PET-beeldvorming begint.
Er worden drie (3) PET/CT-scanprocedures uitgevoerd gedurende een periode van ongeveer 4 uur met twee rustpauzes ertussen.
Veneuze bloedmonsters voor klinische laboratoriumtests zullen worden afgenomen vóór toediening van radiotracer en 1,5 uur na toediening van radiotracer.
Bovendien zullen tijdens de PET/CT-scans veneuze bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetiek van het bloed en de evaluatie van de metabolieten te bepalen.
Lichamelijk onderzoek zal worden herhaald aan het einde van de studie.
|
Enkelvoudige IV-dosis van 9-11 millicurie (mCi) natrium [Fluor-18] radioactief gelabeld B4^F
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Myeloom patiënten
Voor kankerpatiënten die virusbehandelingen ondergaan, ondergaan proefpersonen [18F]BF4-PET/CT-beeldvorming bij baseline vóór virustoediening en op dag 9 na virusbehandeling.
Onderwerpen worden gescreend door arts-specialisten binnen hun klinieken.
Proefpersonen die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen binnen 30 dagen na de screening terugkeren naar de kliniek, een urinezwangerschapstest ondergaan (indien van toepassing) en er zullen katheters worden geplaatst voor i.v.
medicijn toediening.
Vitale functies zullen worden verkregen.
Alle proefpersonen krijgen dan een enkele i.v.
bolus van [18F]BF4 voor injectie en PET/CT-beeldvorming zal beginnen.
Er zullen biopsieën worden uitgevoerd om NIS-expressie te bevestigen in weefsel van tumorgebieden die opname van [18F]BF4 laten zien bij maximaal drie myeloompatiënten wanneer de plaats toegankelijk is voor biopsie.
|
Enkelvoudige IV-dosis van 9-11 millicurie (mCi) natrium [Fluor-18] radioactief gelabeld B4^F
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënten met endometriumkanker
Voor kankerpatiënten die virusbehandelingen ondergaan, ondergaan proefpersonen [18F]BF4-PET/CT-beeldvorming bij baseline vóór virustoediening en op dag 9 na virusbehandeling.
Onderwerpen worden gescreend door arts-specialisten binnen hun klinieken.
Proefpersonen die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen binnen 30 dagen na de screening terugkeren naar de kliniek, een urinezwangerschapstest ondergaan (indien van toepassing) en er zullen katheters worden geplaatst voor i.v.
medicijn toediening.
Vitale functies zullen worden verkregen.
Alle proefpersonen krijgen dan een enkele i.v.
bolus van [18F]BF4 voor injectie en PET/CT-beeldvorming zal beginnen.
Er zullen biopsieën worden uitgevoerd om NIS-expressie te bevestigen in weefsel van tumorgebieden die opname van [18F]BF4 laten zien bij maximaal drie endometriumkankerpatiënten wanneer de plaats toegankelijk is voor biopsie.
|
Enkelvoudige IV-dosis van 9-11 millicurie (mCi) natrium [Fluor-18] radioactief gelabeld B4^F
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van weefseldistributie van F-18 BF4 bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 0-240 minuten
|
F-18 BF4-concentraties in belangrijke weefsels (bijvoorbeeld hart, bloedplas, longen, lever, schildklier, maag, nieren, hersenen, spieren) zullen worden beoordeeld op basis van de PET-beelden van 0-240 minuten na toediening. De resultaten zullen worden gebruikt om stralingsdosimetrieschattingen te berekenen.
|
0-240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid beeldvormingsmiddel in tumor (opname) bij patiënten met myeloom en endometriumkanker
Tijdsspanne: Basislijn, dag 9
|
Gebieden met positieve opname in de tumor, ten opzichte van de achtergrond, gemeten met Standardized Update Value (SUV).
PET SUV is weefselconcentratie/geïnjecteerde dosis/lichaamsgewicht in grammen.
|
Basislijn, dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-002494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .