Positron Emission Tomography (PET) Imaging Studies with NIS Reporter
15 maj 2019 uppdaterad av: Tim DeGrado, Mayo Clinic
Första in-human PET-avbildningsstudier med NIS Reporter [18F]BF4
Målet med detta förslag är att utföra först-i-människ utvärdering av och experimentellt avbildningsmedel F-18 tetrafluorborat (BF4) eller (TFB).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
F-18 tetrafluoroborate (BF4) eller (TFB) används som en PET (Positron Emission Tomography) avbildningsbiomarkör för uttryck av human natrium/jodid symporter (hNIS) i vävnader.
Avbildning av funktionell hNIS-aktivitet i vävnader med [18F]BF4 förväntas ge överlägsen känslighet och bildkvalitet till I-123 eller Tc-99m SPECT för övervakning av hNIS-transduktion som utförs av virala terapier.
Det föreslagna arbetet är utformat för att 1) utvärdera dess egenskaper för säkerhet, biodistribution, metabolism och strålningsdosimetri i 8 friska mänskliga frivilliga och 2) utvärdera genomförbarheten för avbildning i jämförelse med I-123 eller Tc-99m SPECT av hNIS-uttryck i a) 10 myelom patienter som behandlats med Edmonston Mässlingvirus-NIS (MV-NIS) och b) 10 endometriecancerpatienter som behandlats med vesikulär stomatitvirus konstruerat för att uttrycka humant interferon och NIS (VSV-hINF-NIS).
Dessa uppgifter kommer att vara nödvändiga för att stödja framtida myndighetsinlämningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fyra manliga och fyra kvinnliga friska frivilliga, äldre än 21 år.
- Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Villighet att tillhandahålla alla biologiska prover som krävs enligt protokollet
Exklusions kriterier:
Volontärer med något av följande är inte berättigade att anmäla sig till denna studie:
- Har för närvarande kliniskt signifikanta cancer-, neurologiska, lever-, njur-, lung-, metaboliska eller endokrina störningar, särskilt sköldkörtelsjukdom;
Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inkluderar vanligtvis en eller flera av följande:
- hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
- instabil angina;
- kranskärlssjukdom som krävde en förändring av medicinering inom de senaste 3 månaderna;
- dekompenserad kongestiv hjärtsvikt;
- betydande hjärtarytmi eller överledningsstörningar, särskilt sådana som resulterar i förmaks- eller kammarflimmer, eller orsakar synkope, nära synkope eller andra förändringar i mental status;
- allvarlig mitralis- eller aortaklaffsjukdom;
- okontrollerat högt blodtryck;
- medfödd hjärtsjukdom;
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller tidigare långvarig historia av missbruk;
- Kliniskt signifikant infektionssjukdom, inklusive AIDS eller HIV-infektion eller tidigare positivt test för hepatit B, hepatit C, HIV-1 eller HIV-2;
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida (negativt humant koriongonadotropin i urin (β-HCG) vid tidpunkten för screening) eller ammande under studiens gång. Ett kommersiellt urinstickstest kommer att utföras inom 48 timmar före injektion av [18F]BF4 om inte screeninguringraviditetstestet faller inom 48 timmar efter injektion.
- Frivilliga som enligt utredarens mening annars är olämpliga för en undersökning av denna typ;
- Anamnes med allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet; eller
- Frivilliga som har fått ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller som har deltagit i en klinisk prövning med någon experimentell medicin eller radiofarmaka under de senaste 30 dagarna. Dessutom måste tiden mellan den sista dosen av den tidigare experimentella medicinen och inskrivningen (slutförande av screeningbedömningar) vara minst lika med 5 gånger den terminala halveringstiden för den tidigare experimentella medicinen.
- Frivilliga som tar droger med smala terapeutiska fönster, såsom teofyllin eller warfarin, heparin och andra antikoagulerande terapier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
Vid studiebesöket kommer friska försökspersoner att ha en första fysisk undersökning, uringraviditetstest (om tillämpligt) och får katetrar placerade för i.v.
läkemedelsadministration och blodprovstagning.
Vitala tecken och blodprov kommer att tas.
Försökspersonerna kommer att få en infusion [18F]BF4 under 1 minut och PET-avbildning kommer att påbörjas.
Tre (3) PET/CT-skanningsprocedurer kommer att utföras under en period av cirka 4 timmar med två vilopauser emellan.
Venösa blodprover för kliniska laboratorietester kommer att tas före administrering av radiospårämne och 1,5 timme efter administrering av radiospårämne.
Dessutom kommer venösa blodprover att tas under PET/CT-skanningarna för att fastställa blodets farmakokinetik och metabolitutvärdering.
Fysisk undersökning kommer att upprepas i slutet av studien.
|
Enstaka IV-dos av 9-11 millicurie (mCi) natrium [Fluorine-18] radiomärkt B4^F
Andra namn:
|
|
Experimentell: Myelompatienter
För cancerpatienter som genomgår virusbehandlingar kommer försökspersoner att genomgå [18F]BF4-PET/CT-avbildning vid baslinjen före virusadministrering och på dag 9 efter virusbehandling.
Försökspersonerna kommer att undersökas av läkare inom sina kliniker.
Försökspersoner som kvalificerar sig för studien kommer att återvända till kliniken inom 30 dagar efter screening, ha ett uringraviditetstest (om tillämpligt) och kommer att få katetrar placerade för i.v.
drogadministration.
Vitala tecken kommer att erhållas.
Alla ämnen får då en enda i.v.
bolus av [18F]BF4 för injektion och PET/CT-avbildning börjar.
Biopsier kommer att utföras för att bekräfta NIS-uttryck i vävnad i tumörregioner som visar upptag av [18F]BF4 hos upp till tre myelompatienter när platsen är tillgänglig för biopsi.
|
Enstaka IV-dos av 9-11 millicurie (mCi) natrium [Fluorine-18] radiomärkt B4^F
Andra namn:
|
|
Experimentell: Endometriecancerpatienter
För cancerpatienter som genomgår virusbehandlingar kommer försökspersoner att genomgå [18F]BF4-PET/CT-avbildning vid baslinjen före virusadministrering och på dag 9 efter virusbehandling.
Försökspersonerna kommer att undersökas av läkare inom sina kliniker.
Försökspersoner som kvalificerar sig för studien kommer att återvända till kliniken inom 30 dagar efter screening, ha ett uringraviditetstest (om tillämpligt) och kommer att få katetrar placerade för i.v.
drogadministration.
Vitala tecken kommer att erhållas.
Alla ämnen får då en enda i.v.
bolus av [18F]BF4 för injektion och PET/CT-avbildning börjar.
Biopsier kommer att utföras för att bekräfta NIS-uttryck i vävnad i tumörregioner som visar upptag av [18F]BF4 hos upp till tre endometriecancerpatienter när platsen är tillgänglig för biopsi.
|
Enstaka IV-dos av 9-11 millicurie (mCi) natrium [Fluorine-18] radiomärkt B4^F
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av vävnadsfördelning av F-18 BF4 hos friska frivilliga
Tidsram: 0-240 minuter
|
F-18 BF4-koncentrationer i större vävnader (t.ex. hjärta, blodpool, lunga, lever, sköldkörtel, mage, njure, hjärna, muskler) kommer att utvärderas från PET-bilderna 0-240 minuter efter administrering. Resultaten kommer att användas för att beräkna stråldosimetriuppskattningar.
|
0-240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden avbildningsmedel i tumör (upptag) hos patienter med myelom och endometriecancer
Tidsram: Baslinje, dag 9
|
Områden med positivt upptag inom tumör, i förhållande till bakgrund, mätt med standardiserat uppdateringsvärde (SUV).
PET SUV är vävnadskoncentration/injicerad dos/kroppsvikt i gram.
|
Baslinje, dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2016
Första postat (Uppskatta)
20 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-002494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .