Estudos de imagem por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com NIS Reporter
15 de maio de 2019 atualizado por: Tim DeGrado, Mayo Clinic
Primeiros estudos de imagens de PET em humanos com NIS Reporter [18F]BF4
O objetivo desta proposta é realizar a primeira avaliação no homem de um agente de imagem experimental F-18 tetrafluoroborato (BF4) ou (TFB).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tetrafluoroborato F-18 (BF4) ou (TFB) está sendo usado como um biomarcador de imagem PET (Positron Emission Tomography) para a expressão do simportador humano de sódio/iodeto (hNIS) em tecidos.
Prevê-se que a imagem da atividade funcional do hNIS em tecidos com [18F]BF4 forneça sensibilidade e qualidade de imagem superiores ao I-123 ou Tc-99m SPECT para monitorar a transdução do hNIS efetuada por terapias virais.
O trabalho proposto destina-se a 1) avaliar suas características de segurança, biodistribuição, metabolismo e dosimetria de radiação em 8 voluntários humanos saudáveis e 2) avaliar a viabilidade de imagem em comparação com I-123 ou Tc-99m SPECT da expressão de hNIS em a) 10 mieloma pacientes tratados com vírus Edmonston Sarampo-NIS (MV-NIS) e b) 10 pacientes com câncer endometrial tratados com vírus da estomatite vesicular modificado para expressar interferon humano e NIS (VSV-hINF-NIS).
Esses dados serão necessários para apoiar futuras submissões regulatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quatro voluntários saudáveis do sexo masculino e quatro do sexo feminino, maiores de 21 anos.
- Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposição para fornecer todas as amostras biológicas conforme exigido pelo protocolo
Critério de exclusão:
Voluntários com qualquer um dos seguintes não são elegíveis para se inscrever neste estudo:
- Tem atualmente câncer clinicamente significativo, distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos, especialmente doenças da tireoide;
Doença cardiovascular clinicamente significativa atual. A doença cardiovascular clinicamente significativa geralmente inclui um ou mais dos seguintes:
- cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
- angina instável;
- doença arterial coronariana que necessitou de troca de medicação nos últimos 3 meses;
- insuficiência cardíaca congestiva descompensada;
- arritmia cardíaca significativa ou distúrbio de condução, particularmente aqueles que resultam em fibrilação atrial ou ventricular, ou que causam síncope, quase síncope ou outras alterações no estado mental;
- doença valvular mitral ou aórtica grave;
- hipertensão arterial descontrolada;
- cardiopatia congênita;
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano, ou história anterior prolongada de abuso;
- Doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo AIDS ou infecção por HIV ou teste anterior positivo para hepatite B, hepatite C, HIV-1 ou HIV-2;
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (gonadotrofina coriônica humana negativa na urina (β-HCG) no momento da triagem) ou amamentando durante o estudo. Um teste comercial de fita reagente na urina será realizado dentro de 48 horas antes da injeção de [18F]BF4, a menos que o teste de triagem de gravidez na urina caia dentro de 48 horas após a injeção.
- Voluntários que, na opinião do investigador, são inadequados para um estudo deste tipo;
- História de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade; ou
- Voluntários que receberam medicamento experimental nos últimos 30 dias ou que participaram de ensaio clínico com algum medicamento experimental ou radiofármaco nos últimos 30 dias. Além disso, o tempo entre a última dose da medicação experimental anterior e a inscrição (conclusão das avaliações de triagem) deve ser pelo menos igual a 5 vezes a meia-vida terminal da medicação experimental anterior.
- Voluntários que estão tomando medicamentos com janelas terapêuticas estreitas, como teofilina ou varfarina, heparina e outras terapias anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Na visita do estudo, os indivíduos saudáveis farão um exame físico inicial, teste de gravidez na urina (se aplicável) e terão cateteres colocados para infusão i.v.
administração de drogas e coleta de sangue.
Sinais vitais e amostras de sangue serão obtidos.
Os indivíduos receberão uma infusão [18F]BF4 durante 1 minuto e a imagem PET começará.
Três (3) procedimentos de PET/CT serão realizados durante um período de aproximadamente 4 horas com dois intervalos de descanso entre eles.
Amostras de sangue venoso para testes laboratoriais clínicos serão coletadas antes da administração do radiofármaco e 1,5 horas após a administração do radiofármaco.
Além disso, amostras de sangue venoso serão coletadas durante as varreduras de PET/CT para determinar a farmacocinética sanguínea e avaliação de metabólitos.
O exame físico será repetido no final do estudo.
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Dose IV única de 9-11 milicurie (mCi) de sódio [Fluorine-18] radiomarcado B4^F
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com mieloma
Para pacientes com câncer submetidos a tratamentos com vírus, os indivíduos serão submetidos a imagens de [18F]BF4-PET/CT na linha de base antes da administração do vírus e no dia 9 após o tratamento com o vírus.
Os indivíduos serão examinados por médicos especialistas em suas clínicas.
Os indivíduos que se qualificarem para o estudo retornarão à clínica dentro de 30 dias após a triagem, farão um teste de gravidez na urina (se aplicável) e terão cateteres colocados para infusão i.v.
administração de Drogas.
Os sinais vitais serão obtidos.
Todos os sujeitos receberão então uma única injeção i.v.
bolus de [18F]BF4 para injeção e imagens de PET/CT serão iniciadas.
Biópsias serão realizadas para confirmar a expressão de NIS no tecido de regiões tumorais mostrando captação de [18F]BF4 em até três pacientes com mieloma quando o local estiver acessível para biópsia.
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Dose IV única de 9-11 milicurie (mCi) de sódio [Fluorine-18] radiomarcado B4^F
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com câncer de endométrio
Para pacientes com câncer submetidos a tratamentos com vírus, os indivíduos serão submetidos a imagens de [18F]BF4-PET/CT na linha de base antes da administração do vírus e no dia 9 após o tratamento com o vírus.
Os indivíduos serão examinados por médicos especialistas em suas clínicas.
Os indivíduos que se qualificarem para o estudo retornarão à clínica dentro de 30 dias após a triagem, farão um teste de gravidez na urina (se aplicável) e terão cateteres colocados para infusão i.v.
administração de Drogas.
Os sinais vitais serão obtidos.
Todos os indivíduos receberão então uma única injeção i.v.
bolus de [18F]BF4 para injeção e imagens de PET/CT serão iniciadas.
Biópsias serão realizadas para confirmar a expressão de NIS no tecido de regiões tumorais mostrando captação de [18F]BF4 em até três pacientes com câncer de endométrio quando o local estiver acessível para biópsia.
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Dose IV única de 9-11 milicurie (mCi) de sódio [Fluorine-18] radiomarcado B4^F
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Distribuição Tecidual de F-18 BF4 em Voluntários Saudáveis
Prazo: 0-240 minutos
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As concentrações de F-18 BF4 nos principais tecidos (por exemplo, coração, pool de sangue, pulmão, fígado, tireóide, estômago, rim, cérebro, músculo) serão avaliadas a partir das imagens PET de 0 a 240 minutos após a administração. Os resultados serão usados para calcular estimativas de dosimetria de radiação.
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0-240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de agente de imagem no tumor (captação) em pacientes com mieloma e câncer de endométrio
Prazo: Linha de base, dia 9
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Áreas de captação positiva dentro do tumor, em relação ao fundo, medidas pelo valor de atualização padronizado (SUV).
PET SUV é concentração de tecido/dose injetada/peso corporal em gramas.
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Linha de base, dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-002494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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