Études d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec NIS Reporter
15 mai 2019 mis à jour par: Tim DeGrado, Mayo Clinic
Premières études d'imagerie TEP chez l'homme avec NIS Reporter [18F]BF4
L'objectif de cette proposition est d'effectuer une première évaluation chez l'homme et un agent d'imagerie expérimental F-18 tétrafluoroborate (BF4) ou (TFB).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tétrafluoroborate F-18 (BF4) ou (TFB) est utilisé comme biomarqueur d'imagerie PET (tomographie par émission de positrons) pour l'expression du symporteur sodium/iodure humain (hNIS) dans les tissus.
L'imagerie de l'activité hNIS fonctionnelle dans les tissus avec [18F]BF4 devrait fournir une sensibilité et une qualité d'image supérieures à l'I-123 ou au Tc-99m SPECT pour surveiller la transduction hNIS effectuée par les thérapies virales.
Le travail proposé est conçu pour 1) évaluer ses caractéristiques de sécurité, de biodistribution, de métabolisme et de dosimétrie des rayonnements chez 8 volontaires humains sains et 2) évaluer la faisabilité de l'imagerie par rapport à I-123 ou Tc-99m SPECT de l'expression hNIS dans a) 10 myélome patients traités avec le virus de la rougeole d'Edmonston-NIS (MV-NIS) et b) 10 patients atteints d'un cancer de l'endomètre traités avec le virus de la stomatite vésiculeuse conçu pour exprimer l'interféron humain et le NIS (VSV-hINF-NIS).
Ces données seront nécessaires pour appuyer les futures soumissions réglementaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Quatre hommes et quatre femmes volontaires sains, âgés de plus de 21 ans.
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit.
- Volonté de fournir tous les échantillons biologiques requis par le protocole
Critère d'exclusion:
Les volontaires présentant l'un des éléments suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude :
- Avoir actuellement un cancer cliniquement significatif, des troubles neurologiques, hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens, en particulier une maladie thyroïdienne ;
Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative. Les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives comprennent généralement un ou plusieurs des éléments suivants :
- chirurgie cardiaque ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
- une angine instable;
- coronaropathie ayant nécessité un changement de médication au cours des 3 derniers mois ;
- insuffisance cardiaque congestive décompensée;
- une arythmie cardiaque importante ou un trouble de la conduction, en particulier ceux qui entraînent une fibrillation auriculaire ou ventriculaire, ou qui provoquent une syncope, une quasi-syncope ou d'autres altérations de l'état mental ;
- maladie valvulaire mitrale ou aortique grave;
- hypertension artérielle non contrôlée;
- maladie cardiaque congénitale;
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou antécédents prolongés d'abus ;
- Maladie infectieuse cliniquement significative, y compris SIDA ou infection par le VIH ou test positif antérieur pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH-1 ou le VIH-2 ;
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (urine négative à la gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) au moment du dépistage) ou allaitantes au cours de l'étude. Un test commercial de bandelette urinaire sera effectué dans les 48 heures précédant l'injection de [18F]BF4 à moins que le test de dépistage urinaire de grossesse tombe dans les 48 heures suivant l'injection.
- Volontaires qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas pour une étude de ce type ;
- Antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité ; ou
- Volontaires qui ont reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou qui ont participé à un essai clinique avec un médicament expérimental ou radiopharmaceutique au cours des 30 derniers jours. De plus, le temps entre la dernière dose du médicament expérimental précédent et l'inscription (achèvement des évaluations de dépistage) doit être au moins égal à 5 fois la demi-vie terminale du médicament expérimental précédent.
- Les volontaires qui prennent des médicaments avec des fenêtres thérapeutiques étroites, comme la théophylline, ou la warfarine, l'héparine et d'autres thérapies anticoagulantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Lors de la visite d'étude, les sujets en bonne santé subiront un examen physique initial, un test de grossesse urinaire (le cas échéant) et des cathéters seront placés pour une injection intraveineuse.
administration de médicaments et prise de sang.
Les signes vitaux et des échantillons de sang seront obtenus.
Les sujets recevront une perfusion de [18F]BF4 pendant 1 minute et l'imagerie TEP commencera.
Trois (3) procédures de numérisation PET/CT seront effectuées sur une période d'environ 4 heures avec deux pauses de repos entre les deux.
Des échantillons de sang veineux pour les tests de laboratoire clinique seront prélevés avant l'administration du radiotraceur et 1,5 heure après l'administration du radiotraceur.
De plus, des échantillons de sang veineux seront prélevés lors des examens TEP/TDM pour déterminer la pharmacocinétique sanguine et l'évaluation des métabolites.
L'examen physique sera répété à la fin de l'étude.
|
Dose IV unique de 9-11 millicurie (mCi) de sodium [Fluor-18] radiomarqué B4^F
Autres noms:
|
|
Expérimental: Patients atteints de myélome
Pour les patients cancéreux subissant des traitements viraux, les sujets subiront une imagerie [18F]BF4-PET/CT au départ avant l'administration du virus et au jour 9 après le traitement viral.
Les sujets seront examinés par des médecins spécialistes au sein de leurs cliniques.
Les sujets qui se qualifient pour l'étude retourneront à la clinique dans les 30 jours suivant le dépistage, subiront un test de grossesse urinaire (le cas échéant) et se feront poser des cathéters pour une injection intraveineuse.
administration de médicaments.
Les signes vitaux seront obtenus.
Tous les sujets recevront ensuite une seule injection i.v.
bolus de [18F]BF4 pour injection et imagerie TEP/TDM commencera.
Des biopsies seront effectuées pour confirmer l'expression de NIS dans les tissus des régions tumorales montrant l'absorption de [18F]BF4 chez jusqu'à trois patients atteints de myélome lorsque le site est accessible pour la biopsie.
|
Dose IV unique de 9-11 millicurie (mCi) de sodium [Fluor-18] radiomarqué B4^F
Autres noms:
|
|
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Pour les patients cancéreux subissant des traitements viraux, les sujets subiront une imagerie [18F]BF4-PET/CT au départ avant l'administration du virus et au jour 9 après le traitement viral.
Les sujets seront examinés par des médecins spécialistes au sein de leurs cliniques.
Les sujets qui se qualifient pour l'étude retourneront à la clinique dans les 30 jours suivant le dépistage, subiront un test de grossesse urinaire (le cas échéant) et se feront poser des cathéters pour une injection intraveineuse.
administration de médicaments.
Les signes vitaux seront obtenus.
Tous les sujets recevront ensuite une seule injection i.v.
bolus de [18F]BF4 pour injection et imagerie TEP/TDM commencera.
Des biopsies seront effectuées pour confirmer l'expression de NIS dans les tissus des régions tumorales montrant l'absorption de [18F]BF4 chez jusqu'à trois patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre lorsque le site est accessible pour la biopsie.
|
Dose IV unique de 9-11 millicurie (mCi) de sodium [Fluor-18] radiomarqué B4^F
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la distribution tissulaire du F-18 BF4 chez des volontaires sains
Délai: 0-240 minutes
|
Les concentrations de F-18 BF4 dans les principaux tissus (par exemple, le cœur, le pool sanguin, les poumons, le foie, la thyroïde, l'estomac, les reins, le cerveau, les muscles) seront évaluées à partir des images TEP de 0 à 240 minutes après l'administration. Les résultats seront utilisés pour calculer les estimations de dosimétrie des rayonnements.
|
0-240 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité d'agent d'imagerie dans la tumeur (absorption) chez les patientes atteintes d'un myélome et d'un cancer de l'endomètre
Délai: Base de référence, Jour 9
|
Zones d'absorption positive dans la tumeur, par rapport au fond, mesurées par la valeur de mise à jour standardisée (SUV).
PET SUV est la concentration tissulaire/dose injectée/poids corporel en grammes.
|
Base de référence, Jour 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Première publication (Estimation)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-002494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .