Estudios de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con NIS Reporter

Criterios de inclusión:

• Cuatro voluntarios varones y cuatro mujeres sanos, mayores de 21 años.
• Los sujetos deben proporcionar su consentimiento informado por escrito.
• Voluntad de proporcionar todas las muestras biológicas según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

Los voluntarios con cualquiera de los siguientes no son elegibles para inscribirse en este estudio:

• Tiene actualmente cáncer clínicamente significativo, trastornos neurológicos, hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos, especialmente enfermedad de la tiroides;

• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual. La enfermedad cardiovascular clínicamente significativa generalmente incluye uno o más de los siguientes:

  1. cirugía cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  2. angina inestable;
  3. enfermedad de las arterias coronarias que requirió un cambio de medicación en los últimos 3 meses;
  4. insuficiencia cardiaca congestiva descompensada;
  5. arritmia cardiaca significativa o alteración de la conducción, particularmente aquellas que resultan en fibrilación auricular o ventricular, o que causan síncope, casi síncope u otras alteraciones en el estado mental;
  6. enfermedad valvular mitral o aórtica grave;
  7. presión arterial alta no controlada;
  8. cardiopatía congénita;
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de abuso;
• Enfermedad infecciosa clínicamente significativa, incluida la infección por SIDA o VIH o prueba positiva previa para hepatitis B, hepatitis C, VIH-1 o VIH-2;
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (gonadotropina coriónica humana (β-HCG) en orina negativa en el momento de la selección) ni amamantar durante el transcurso del estudio. Se realizará una prueba comercial con tira reactiva de orina dentro de las 48 horas previas a la inyección de [18F]BF4, a menos que la prueba de detección de embarazo en orina se realice dentro de las 48 horas posteriores a la inyección.
• Voluntarios que, en opinión del investigador, no sean aptos para un estudio de este tipo;
• Antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad; o
• Voluntarios que hayan recibido un medicamento en investigación en los últimos 30 días o que hayan participado en un ensayo clínico con algún medicamento experimental o radiofármaco en los últimos 30 días. Además, el tiempo entre la última dosis del medicamento experimental anterior y la inscripción (finalización de las evaluaciones de detección) debe ser al menos igual a 5 veces la vida media terminal del medicamento experimental anterior.
• Voluntarios que toman medicamentos con márgenes terapéuticos estrechos, como teofilina o warfarina, heparina y otras terapias anticoagulantes