Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografian (PET) kuvantamistutkimukset NIS Reporterin kanssa

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Tim DeGrado, Mayo Clinic

Ensimmäiset ihmisen sisäiset PET-kuvantamistutkimukset NIS Reporterin kanssa [18F]BF4

Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa F-18-tetrafluoriboraatin (BF4) tai (TFB) ensisijainen arviointi ja kokeellinen kuvantamisaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

F-18-tetrafluoriboraattia (BF4) tai (TFB) käytetään PET-kuvausbiomarkkerina (positroniemissiotomografia) ihmisen natrium/jodidi-symporterin (hNIS) ilmentämiseen kudoksissa. Kudosten funktionaalisen hNIS-aktiivisuuden kuvantamisen [18F]BF4:llä odotetaan antavan I-123:lle tai Tc-99m SPECT:lle ylivertaisen herkkyyden ja kuvanlaadun virusterapioiden aiheuttaman hNIS-transduktion seuraamiseksi. Ehdotettu työ on suunniteltu 1) arvioimaan sen turvallisuutta, biologista jakautumista, aineenvaihduntaa ja säteilyannosimetrisiä ominaisuuksia 8 terveellä vapaaehtoisella ihmisellä ja 2) arvioimaan kuvantamisen toteutettavuutta verrattuna hNIS-ekspression I-123:een tai Tc-99m SPECTiin a) 10 myeloomassa. potilaat, joita hoidettiin Edmonstonin tuhkarokkovirus-NIS:llä (MV-NIS) ja b) 10 kohdun limakalvosyöpäpotilasta, joita hoidettiin rakkula-stomatiittiviruksella, joka on muokattu ekspressoimaan ihmisen interferonia ja NIS:ää (VSV-hINF-NIS). Nämä tiedot ovat välttämättömiä tulevien sääntelytoimien tueksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neljä miestä ja neljä naista tervettä vapaaehtoista, yli 21-vuotias.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halukkuus toimittaa kaikki biologiset näytteet pöytäkirjan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoiset, joilla on jokin seuraavista, eivät voi ilmoittautua tähän tutkimukseen:

  • sinulla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä syöpää, neurologisia, maksan, munuaisten, keuhkojen, aineenvaihdunnan tai endokriinisiä häiriöitä, erityisesti kilpirauhassairautta;

  • Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista:

    1. sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
    2. epästabiili angina pectoris;
    3. sepelvaltimotauti, joka vaati lääkkeen vaihtamista viimeisen 3 kuukauden aikana;
    4. dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
    5. merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti ne, jotka johtavat eteis- tai kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä, lähes pyörtymistä tai muita henkisen tilan muutoksia;
    6. vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus;
    7. hallitsematon korkea verenpaine;
    8. synnynnäinen sydänsairaus;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria;
  • Kliinisesti merkittävä infektiosairaus, mukaan lukien AIDS- tai HIV-infektio tai aikaisempi positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV-1- tai HIV-2-testille;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen virtsa ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) seulonnan aikana) tai imettää tutkimuksen aikana. Kaupallinen virtsan mittatikkutesti suoritetaan 48 tunnin sisällä ennen [18F]BF4-injektiota, ellei seulontavirtsan raskaustesti osu 48 tunnin sisällä injektiosta.
  • Vapaaehtoiset, jotka tutkijan mielestä muuten eivät sovellu tämäntyyppiseen tutkimukseen;
  • Aiempi vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys; tai
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen millä tahansa kokeellisella lääkkeellä tai radiofarmaseuttisella lääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana. Lisäksi edellisen koelääkkeen viimeisen annoksen ja ilmoittautumisen (seulontaarviointien valmistumisen) välisen ajan on oltava vähintään viisi kertaa edellisen koelääkkeen terminaalinen puoliintumisaika.
  • Vapaaehtoiset, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat, kuten teofylliiniä tai varfariinia, hepariinia ja muita antikoagulanttihoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Opintokäynnillä terveille koehenkilöille tehdään ensimmäinen fyysinen tarkastus, virtsaraskaustesti (tarvittaessa) ja katetrit asetetaan i.v. lääkkeiden antaminen ja verinäytteiden otto. Elintoiminnot ja verinäytteitä otetaan. Koehenkilöille annetaan infuusio [18F]BF4 1 minuutin aikana ja PET-kuvaus alkaa. Kolme (3) PET/CT-skannaustoimenpidettä suoritetaan noin 4 tunnin aikana kahden lepotauon välissä. Laskimoverinäytteet kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten otetaan ennen radiomerkkiaineen antamista ja 1,5 tuntia radiomerkkiaineen annon jälkeen. Lisäksi PET/CT-skannausten aikana otetaan laskimoverinäytteet veren farmakokinetiikan ja metaboliittien arvioimiseksi. Fyysinen tentti toistetaan tutkimuksen lopussa.
Lääke: BF4
Yksi IV-annos 9-11 millicurie (mCi) natriumia [fluori-18] radioleimattua B4^F
Muut nimet:
  • Tetrafluoriboraatti, TFB
Kokeellinen: Myeloomapotilaat
Virushoitoa saaville syöpäpotilaille koehenkilöille tehdään [18F]BF4-PET/CT-kuvaus lähtötilanteessa ennen viruksen antamista ja 9. päivänä virushoidon jälkeen. Lääkärit suorittavat potilaiden seulonnan klinikoillaan. Koehenkilöt, jotka ovat päteviä tutkimukseen, palaavat klinikalle 30 päivän kuluessa seulonnasta, heille tehdään virtsaraskaustesti (jos mahdollista) ja heille asetetaan katetrit i.v. lääkkeen antaminen. Elintoiminnot saadaan. Kaikki koehenkilöt saavat sitten yhden i.v. [18F]BF4-bolus injektiota varten ja PET/CT-kuvaus alkaa. Biopsiat suoritetaan NIS-ilmentymisen vahvistamiseksi kasvainalueiden kudoksissa, jotka osoittavat [18F]BF4:n sisäänottoa jopa kolmessa myeloomapotilaassa, kun paikka on biopsiaa varten.
Lääke: BF4
Yksi IV-annos 9-11 millicurie (mCi) natriumia [fluori-18] radioleimattua B4^F
Muut nimet:
  • Tetrafluoriboraatti, TFB
Kokeellinen: Endometriumsyöpäpotilaat
Virushoitoa saaville syöpäpotilaille koehenkilöille tehdään [18F]BF4-PET/CT-kuvaus lähtötilanteessa ennen viruksen antamista ja 9. päivänä virushoidon jälkeen. Lääkärit suorittavat potilaiden seulonnan klinikoillaan. Koehenkilöt, jotka ovat päteviä tutkimukseen, palaavat klinikalle 30 päivän kuluessa seulonnasta, heille tehdään virtsaraskaustesti (jos mahdollista) ja heille asetetaan katetrit i.v. lääkkeen antaminen. Elintoiminnot saadaan. Kaikki koehenkilöt saavat sitten yhden i.v. [18F]BF4-bolus injektiota varten ja PET/CT-kuvaus alkaa. Biopsiat suoritetaan NIS-ilmentymisen vahvistamiseksi kasvainalueiden kudoksissa, jotka osoittavat [18F]BF4:n sisäänottoa enintään kolmella kohdun limakalvosyöpäpotilaalla, kun paikka on biopsiaa varten.
Lääke: BF4
Yksi IV-annos 9-11 millicurie (mCi) natriumia [fluori-18] radioleimattua B4^F
Muut nimet:
  • Tetrafluoriboraatti, TFB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
F-18 BF4:n kudosten jakautumisen arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
F-18 BF4 -pitoisuudet tärkeimmissä kudoksissa (esim. sydän, veripooli, keuhkot, maksa, kilpirauhanen, mahalaukku, munuaiset, aivot, lihakset) arvioidaan PET-kuvista 0-240 minuuttia annon jälkeen. Tuloksia käytetään säteilyannoksen arvioiden laskemiseen.
0-240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvantamisaineen määrä kasvaimissa (sisäänotto) myelooma- ja kohdun limakalvosyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 9
Positiivisen sisäänoton alueet kasvaimessa suhteessa taustaan ​​mitattuna standardoidulla päivitysarvolla (SUV). PET SUV on kudospitoisuus / ruiskutettu annos / ruumiinpaino grammoina.
Lähtötilanne, päivä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-002494

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa