Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) визуализирующие исследования с NIS Reporter
15 мая 2019 г. обновлено: Tim DeGrado, Mayo Clinic
Первые исследования ПЭТ-визуализации человека с помощью NIS Reporter [18F]BF4
Целью этого предложения является проведение первой на человеке оценки и экспериментальной визуализации агента F-18 тетрафторбората (BF4) или (TFB).
Обзор исследования
Подробное описание
Тетрафторборат F-18 (BF4) или (TFB) используется в качестве визуализирующего биомаркера ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) для экспрессии симпортера натрия/йодида человека (hNIS) в тканях.
Ожидается, что визуализация функциональной активности hNIS в тканях с помощью [18F]BF4 обеспечит превосходную чувствительность и качество изображения для ОФЭКТ I-123 или Tc-99m для мониторинга трансдукции hNIS, вызванной вирусной терапией.
Предлагаемая работа предназначена для 1) оценки его безопасности, биораспределения, метаболизма и радиационно-дозиметрических характеристик у 8 здоровых людей-добровольцев и 2) оценки возможности визуализации по сравнению с I-123 или Tc-99m ОФЭКТ экспрессии hNIS в а) 10 миеломах. пациенты, получавшие лечение вирусом кори Эдмонстона-NIS (MV-NIS) и b) 10 пациентов с раком эндометрия, получавших лечение вирусом везикулярного стоматита, сконструированным для экспрессии человеческого интерферона и NIS (VSV-hINF-NIS).
Эти данные будут необходимы для поддержки будущих представлений регулирующих органов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Четыре здоровых добровольца мужского пола и четыре женщины старше 21 года.
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие.
- Готовность предоставить все биологические образцы в соответствии с требованиями протокола
Критерий исключения:
Добровольцы, имеющие любой из следующих признаков, не имеют права участвовать в этом исследовании:
- Имеют в настоящее время клинически значимый рак, неврологические, печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения, особенно заболевания щитовидной железы;
Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание обычно включает одно или несколько из следующего:
- операции на сердце или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес;
- нестабильная стенокардия;
- ишемическая болезнь сердца, потребовавшая смены препарата в течение последних 3 месяцев;
- декомпенсированная застойная сердечная недостаточность;
- значительная сердечная аритмия или нарушение проводимости, особенно те, которые приводят к фибрилляции предсердий или желудочков или вызывают обмороки, предобморочные состояния или другие изменения психического статуса;
- тяжелое поражение митрального или аортального клапана;
- неконтролируемое высокое кровяное давление;
- врожденный порок сердца;
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предшествующая длительная история злоупотребления;
- Клинически значимое инфекционное заболевание, включая СПИД или ВИЧ-инфекцию, или предыдущий положительный тест на гепатит В, гепатит С, ВИЧ-1 или ВИЧ-2;
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный уровень хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в моче на момент скрининга) или кормящими грудью в ходе исследования. В течение 48 часов до инъекции [18F]BF4 будет проведен коммерческий анализ мочи с помощью тест-полоски, за исключением случаев, когда скрининговый тест мочи на беременность приходится на 48 часов после инъекции.
- Добровольцы, которые, по мнению исследователя, в остальном непригодны для исследования такого типа;
- История тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности; или
- Добровольцы, получившие исследуемое лекарство в течение последних 30 дней или участвовавшие в клинических испытаниях с любым экспериментальным лекарством или радиофармпрепаратом за последние 30 дней. Кроме того, время между последней дозой предыдущего экспериментального препарата и регистрацией (завершением скрининговых оценок) должно быть как минимум в 5 раз больше конечного периода полувыведения предыдущего экспериментального препарата.
- Добровольцы, принимающие препараты с узким терапевтическим диапазоном, такие как теофиллин или варфарин, гепарин и другие антикоагулянты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Во время исследовательского визита здоровые субъекты пройдут первоначальный медицинский осмотр, анализ мочи на беременность (если применимо) и им будут установлены катетеры для внутривенного введения.
прием лекарств и забор крови.
Будут получены основные показатели жизнедеятельности и образцы крови.
Субъекты получат инфузию [18F]BF4 в течение 1 минуты, после чего начнется ПЭТ-визуализация.
Три (3) процедуры сканирования ПЭТ/КТ будут выполняться в течение примерно 4 часов с двумя перерывами между ними.
Образцы венозной крови для клинических лабораторных исследований будут взяты до введения радиофармпрепарата и через 1,5 часа после введения радиофармпрепарата.
Кроме того, во время ПЭТ/КТ будут взяты образцы венозной крови для определения фармакокинетики крови и оценки метаболитов.
Физический осмотр будет повторен в конце исследования.
|
Однократная внутривенная доза 9–11 милликюри (мКи) натрия [фтор-18], меченного радиоактивным изотопом B4^F
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Больные миеломой
Для онкологических больных, проходящих лечение от вируса, субъекты будут проходить визуализацию [18F]BF4-PET/CT на исходном уровне до введения вируса и на 9-й день после лечения от вируса.
Субъекты будут обследованы врачами-специалистами в своих клиниках.
Субъекты, подходящие для участия в исследовании, вернутся в клинику в течение 30 дней после скрининга, пройдут тест мочи на беременность (если применимо) и им будут установлены катетеры для внутривенного введения.
введение лекарств.
Жизненно важные признаки будут получены.
Затем все субъекты получат одно внутривенное введение.
болюс [18F]BF4 для инъекций и ПЭТ/КТ.
Будет проведена биопсия для подтверждения экспрессии NIS в тканях областей опухоли, демонстрирующих поглощение [18F]BF4, у трех пациентов с миеломой, когда участок доступен для биопсии.
|
Однократная внутривенная доза 9–11 милликюри (мКи) натрия [фтор-18], меченного радиоактивным изотопом B4^F
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Больные раком эндометрия
Для онкологических больных, проходящих лечение от вируса, субъекты будут проходить визуализацию [18F]BF4-PET/CT на исходном уровне до введения вируса и на 9-й день после лечения от вируса.
Субъекты будут обследованы врачами-специалистами в своих клиниках.
Субъекты, подходящие для участия в исследовании, вернутся в клинику в течение 30 дней после скрининга, пройдут тест мочи на беременность (если применимо) и им будут установлены катетеры для внутривенного введения.
введение лекарств.
Жизненно важные признаки будут получены.
Затем все субъекты получат одно внутривенное введение.
болюс [18F]BF4 для инъекций и ПЭТ/КТ.
Будет проведена биопсия для подтверждения экспрессии NIS в тканях областей опухоли, демонстрирующих поглощение [18F]BF4, у трех пациентов с раком эндометрия, когда участок доступен для биопсии.
|
Однократная внутривенная доза 9–11 милликюри (мКи) натрия [фтор-18], меченного радиоактивным изотопом B4^F
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тканевого распределения F-18 BF4 у здоровых добровольцев
Временное ограничение: 0-240 минут
|
Концентрации F-18 BF4 в основных тканях (например, в сердце, бассейне крови, легких, печени, щитовидной железе, желудке, почках, головном мозге, мышцах) будут оцениваться по ПЭТ-изображениям через 0–240 минут после введения. Результаты будут использованы для расчета оценок дозиметрии излучения.
|
0-240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество визуализирующего агента в опухоли (поглощение) у пациентов с миеломой и раком эндометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, день 9
|
Области положительного поглощения в опухоли относительно фона, измеренные с помощью стандартизированного значения обновления (SUV).
ПЭТ-внедорожник представляет собой концентрацию в тканях/инъецируемую дозу/массу тела в граммах.
|
Исходный уровень, день 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-002494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .