Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania obrazowe pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) za pomocą NIS Reporter

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Tim DeGrado, Mayo Clinic

Pierwsze badania obrazowe PET u ludzi z NIS Reporter [18F]BF4

Celem tej propozycji jest przeprowadzenie pierwszej bezpośredniej oceny i eksperymentalnego środka do obrazowania tetrafluoroboranu F-18 (BF4) lub (TFB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tetrafluoroboran F-18 (BF4) lub (TFB) jest używany jako biomarker do obrazowania PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) do ekspresji ludzkiego symportera sodowo-jodkowego (hNIS) w tkankach. Oczekuje się, że obrazowanie funkcjonalnej aktywności hNIS w tkankach za pomocą [18F]BF4 zapewni lepszą czułość i jakość obrazu niż I-123 lub Tc-99m SPECT do monitorowania transdukcji hNIS wywołanej terapiami wirusowymi. Proponowana praca ma na celu 1) ocenę jego bezpieczeństwa, biodystrybucji, metabolizmu i właściwości dozymetrycznych promieniowania u 8 zdrowych ochotników oraz 2) ocenę wykonalności obrazowania w porównaniu z I-123 lub Tc-99m SPECT ekspresji hNIS w a) 10 szpiczaku pacjentki leczone wirusem Edmonston Measles-NIS (MV-NIS) i b) 10 pacjentek z rakiem endometrium leczonych wirusem pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej zmodyfikowanym tak, aby eksprymował ludzki interferon i NIS (VSV-hINF-NIS). Dane te będą niezbędne do obsługi przyszłych zgłoszeń regulacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czterech mężczyzn i cztery kobiety, zdrowych ochotników w wieku powyżej 21 lat.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Gotowość do dostarczenia wszystkich próbek biologicznych zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

Ochotnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

  • mają obecnie istotne klinicznie zaburzenia nowotworowe, neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, płucne, metaboliczne lub hormonalne, zwłaszcza choroby tarczycy;

  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zwykle obejmuje jedną lub więcej z następujących czynności:

    1. operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    2. niestabilna dusznica bolesna;
    3. choroba wieńcowa wymagająca zmiany leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    4. zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca;
    5. znaczne zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, zwłaszcza powodujące migotanie przedsionków lub komór, powodujące omdlenia, stany bliskie omdlenia lub inne zmiany stanu psychicznego;
    6. ciężka wada zastawki mitralnej lub aortalnej;
    7. niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
    8. wrodzona wada serca;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długotrwała historia nadużywania;
  • Klinicznie istotna choroba zakaźna, w tym AIDS lub zakażenie wirusem HIV lub wcześniejszy pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV-1 lub HIV-2;
  • W trakcie badania kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w moczu) ani karmić piersią. Dostępny w handlu test paskowy zostanie przeprowadzony w ciągu 48 godzin przed wstrzyknięciem [18F]BF4, chyba że test ciążowy z moczu wypada w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia.
  • Ochotnicy, którzy w opinii badacza nie nadają się z innych powodów do badania tego typu;
  • Historia ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości; Lub
  • Ochotnicy, którzy otrzymali lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 30 dni lub brali udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek lekiem eksperymentalnym lub radiofarmaceutykiem w ciągu ostatnich 30 dni. Ponadto czas między ostatnią dawką poprzedniego leku eksperymentalnego a włączeniem (zakończenie oceny przesiewowej) musi być co najmniej równy 5-krotności końcowego okresu półtrwania poprzedniego leku eksperymentalnego.
  • Ochotnicy, którzy przyjmują leki o wąskim przedziale terapeutycznym, takie jak teofilina lub warfaryna, heparyna i inne terapie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Podczas wizyty studyjnej zdrowe osoby zostaną poddane wstępnemu badaniu przedmiotowemu, wykonaniu testu ciążowego z moczu (jeśli dotyczy) oraz zostaną wprowadzone cewniki do i.v. podawanie leków i pobieranie krwi. Zostaną pobrane parametry życiowe i próbki krwi. Pacjenci otrzymają infuzję [18F]BF4 przez 1 minutę i rozpocznie się obrazowanie PET. Trzy (3) procedury skanowania PET/CT zostaną przeprowadzone w ciągu około 4 godzin z dwiema przerwami na odpoczynek pomiędzy nimi. Próbki krwi żylnej do klinicznych badań laboratoryjnych zostaną pobrane przed podaniem radioznacznika i 1,5 godziny po jego podaniu. Ponadto podczas badania PET/CT zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu określenia farmakokinetyki krwi i oceny metabolitów. Badanie fizykalne zostanie powtórzone na koniec badania.
Lek: BF4
Pojedyncza dawka dożylna 9-11 milicurie (mCi) sodu [Fluor-18] znakowanego radioaktywnie B4^F
Inne nazwy:
  • Tetrafluoroboran, TFB
Eksperymentalny: Pacjenci ze szpiczakiem
W przypadku pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu wirusowemu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu [18F]BF4-PET/CT na początku badania przed podaniem wirusa iw dniu 9 po leczeniu wirusem. Pacjenci będą badani przez lekarzy specjalistów w swoich klinikach. Osoby, które zakwalifikują się do badania, wrócą do kliniki w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, wykonają test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy) i zostaną założone cewniki do i.v. podanie leku. Oznaki życiowe zostaną uzyskane. Wszyscy badani otrzymają następnie pojedynczą i.v. rozpocznie się bolus [18F]BF4 do wstrzyknięcia i obrazowanie PET/CT. Biopsje zostaną wykonane w celu potwierdzenia ekspresji NIS w tkance obszarów guza wykazujących wychwyt [18F]BF4 u maksymalnie trzech pacjentów ze szpiczakiem, gdy miejsce będzie dostępne do biopsji.
Lek: BF4
Pojedyncza dawka dożylna 9-11 milicurie (mCi) sodu [Fluor-18] znakowanego radioaktywnie B4^F
Inne nazwy:
  • Tetrafluoroboran, TFB
Eksperymentalny: Pacjentki z rakiem endometrium
W przypadku pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu wirusowemu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu [18F]BF4-PET/CT na początku badania przed podaniem wirusa iw dniu 9 po leczeniu wirusem. Pacjenci będą badani przez lekarzy specjalistów w swoich klinikach. Osoby, które zakwalifikują się do badania, wrócą do kliniki w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, wykonają test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy) i zostaną założone cewniki do i.v. podanie leku. Oznaki życiowe zostaną uzyskane. Wszyscy badani otrzymają następnie pojedynczą i.v. rozpocznie się bolus [18F]BF4 do wstrzyknięcia i obrazowanie PET/CT. Biopsje zostaną wykonane w celu potwierdzenia ekspresji NIS w tkance obszarów guza wykazujących wychwyt [18F]BF4 u maksymalnie trzech pacjentek z rakiem endometrium, gdy miejsce będzie dostępne do biopsji.
Lek: BF4
Pojedyncza dawka dożylna 9-11 milicurie (mCi) sodu [Fluor-18] znakowanego radioaktywnie B4^F
Inne nazwy:
  • Tetrafluoroboran, TFB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dystrybucji tkankowej F-18 BF4 u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 0-240 minut
Stężenia F-18 BF4 w głównych tkankach (np. sercu, puli krwi, płucach, wątrobie, tarczycy, żołądku, nerkach, mózgu, mięśniach) będą oceniane na podstawie obrazów PET z 0-240 minut po podaniu. Wyniki zostaną wykorzystane do obliczenia szacunków dozymetrii promieniowania.
0-240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość środka obrazującego w guzie (wychwyt) u pacjentek ze szpiczakiem i rakiem endometrium
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
Obszary pozytywnego wychwytu w obrębie guza, w stosunku do tła, mierzone za pomocą standardowej wartości aktualizacji (SUV). PET SUV to stężenie w tkance/wstrzyknięta dawka/masa ciała w gramach.
Linia bazowa, dzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-002494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj