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NIS Reporter 的正电子发射断层扫描 (PET) 成像研究

2019年5月15日 更新者:Tim DeGrado、Mayo Clinic

使用 NIS 报告基因 [18F]BF4 进行的首次人体 PET 成像研究

该提案的目标是对 F-18 四氟硼酸盐 (BF4) 或 (TFB) 进行首次人体评估和实验显像剂。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

F-18 四氟硼酸盐 (BF4) 或 (TFB) 被用作 PET(正电子发射断层扫描)成像生物标志物,用于在组织中表达人钠/碘化物同向转运体 (hNIS)。 组织中具有 [18F]BF4 的功能性 hNIS 活动的成像预计将提供优于 I-123 或 Tc-99m SPECT 的灵敏度和图像质量,用于监测受病毒疗法影响的 hNIS 转导。 拟议的工作旨在 1) 评估其在 8 名健康人类志愿者中的安全性、生物分布、代谢和辐射剂量学特征,以及 2) 与 a) 10 骨髓瘤中 hNIS 表达的 I-123 或 Tc-99m SPECT 相比评估成像可行性接受埃德蒙斯顿麻疹病毒-NIS (MV-NIS) 治疗的患者和 b) 10 名接受工程化表达人干扰素和 NIS (VSV-hINF-NIS) 水疱性口炎病毒治疗的子宫内膜癌患者。 这些数据将是支持未来监管提交所必需的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 四男四女健康志愿者,年龄大于21岁。
  • 受试者必须提供书面知情同意书。
  • 愿意按照协议要求提供所有生物标本

排除标准:

具有以下任何一项的志愿者没有资格参加本研究:

  • 目前有临床意义的癌症、神经系统、肝、肾、肺、代谢或内分泌紊乱,尤其是甲状腺疾病;
  • 目前有临床意义的心血管疾病。 具有临床意义的心血管疾病通常包括以下一项或多项:

    1. 最近 6 个月内的心脏手术或心肌梗塞;
    2. 不稳定型心绞痛;
    3. 在过去 3 个月内需要改变药物治疗的冠状动脉疾病;
    4. 失代偿性充血性心力衰竭;
    5. 严重的心律失常或传导障碍,特别是导致心房或心室颤动,或引起晕厥、近乎晕厥或其他精神状态改变的心律失常或传导障碍;
    6. 严重的二尖瓣或主动脉瓣膜病;
    7. 不受控制的高血压;
    8. 先天性心脏病;
  • 过去一年内吸毒或酗酒的历史,或之前长期滥用的历史;
  • 具有临床意义的传染病,包括艾滋病或 HIV 感染,或之前的乙型肝炎、丙型肝炎、HIV-1 或 HIV-2 检测呈阳性;
  • 有生育能力的女性不得怀孕(筛查时尿液人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 为阴性)或在研究过程中处于哺乳期。 商业尿液试纸测试将在注射 [18F]BF4 前 48 小时内进行,除非筛查尿液妊娠试验落在注射后 48 小时内。
  • 研究者认为不适合此类研究的志愿者;
  • 严重药物过敏或超敏反应史;或者
  • 在过去 30 天内接受过研究性药物治疗或在过去 30 天内参加过任何实验性药物或放射性药物临床试验的志愿者。 此外,之前实验药物的最后一剂与入组(完成筛选评估)之间的时间必须至少等于之前实验药物终末半衰期的 5 倍。
  • 正在服用治疗窗窄的药物的志愿者,例如茶碱,或华法林、肝素和其他抗凝疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康志愿者
在研究访问中,健康受试者将进行初步体检、尿液妊娠试验(如果适用)并将放置用于静脉注射的导管。 药物管理和血液采样。 将获得生命体征和血液样本。 受试者将在 1 分钟内接受输注 [18F]BF4,然后 PET 成像将开始。 三 (3) 次 PET/CT 扫描程序将在大约 4 小时的时间内执行,中间有两次休息时间。 用于临床实验室测试的静脉血样将在放射性示踪剂给药前和放射性示踪剂给药后 1.5 小时采集。 此外,在 PET/CT 扫描期间将采集静脉血样,以确定血液药代动力学和代谢物评估。 身体检查将在研究结束时重复进行。
单次 IV 剂量的 9-11 毫居里 (mCi) 钠 [Fluorine-18] 放射性标记 B4^F
其他名称:
  • 四氟硼酸盐,TFB
实验性的:骨髓瘤患者
对于接受病毒治疗的癌症患者,受试者将在病毒给药前的基线和病毒治疗后的第 9 天接受 [18F]BF4-PET/CT 成像。 受试者将由其诊所内的专科医生进行筛查。 符合研究条件的受试者将在筛选后 30 天内返回诊所,进行尿妊娠试验(如果适用),并将放置导管用于静脉注射。 药物管理。 将获得生命体征。 然后所有受试者将接受一次静脉注射。 用于注射和 PET/CT 成像的 [18F]BF4 推注将开始。 将进行活组织检查以确认肿瘤区域组织中的 NIS 表达,当该部位可用于活组织检查时,在多达三名骨髓瘤患者中显示[ 18 F]BF4 摄取。
单次 IV 剂量的 9-11 毫居里 (mCi) 钠 [Fluorine-18] 放射性标记 B4^F
其他名称:
  • 四氟硼酸盐,TFB
实验性的:子宫内膜癌患者
对于接受病毒治疗的癌症患者,受试者将在病毒给药前的基线和病毒治疗后的第 9 天接受 [18F]BF4-PET/CT 成像。 受试者将由其诊所内的专科医生进行筛查。 符合研究条件的受试者将在筛选后 30 天内返回诊所,进行尿妊娠试验(如果适用),并将放置导管用于静脉注射。 药物管理。 将获得生命体征。 然后所有受试者将接受一次静脉注射。 用于注射和 PET/CT 成像的 [18F]BF4 推注将开始。 将进行活组织检查以确认肿瘤区域组织中的 NIS 表达,当该位点可用于活组织检查时,在多达三名子宫内膜癌患者中显示[ 18 F] BF4 摄取。
单次 IV 剂量的 9-11 毫居里 (mCi) 钠 [Fluorine-18] 放射性标记 B4^F
其他名称:
  • 四氟硼酸盐,TFB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
F-18 BF4 在健康志愿者中的组织分布评估
大体时间:0-240分钟
主要组织(例如,心脏、血池、肺、肝、甲状腺、胃、肾、脑、肌肉)中的 F-18 BF4 浓度将根据给药后 0-240 分钟的 PET 图像进行评估。结果将用于计算辐射剂量估计值。
0-240分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓瘤和子宫内膜癌患者肿瘤(摄取)中显像剂的量
大体时间:基线,第 9 天
相对于背景,肿瘤内的阳性摄取区域,通过标准化更新值 (SUV) 测量。 PET SUV 是以克为单位的组织浓度/注射剂量/体重。
基线,第 9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Timothy R DeGrado、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月15日

首次发布 (估计)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月15日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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