Bildgebungsstudien zur Positronenemissionstomographie (PET) mit NIS Reporter
15. Mai 2019 aktualisiert von: Tim DeGrado, Mayo Clinic
Erste am Menschen durchgeführte PET-Bildgebungsstudien mit NIS Reporter [18F]BF4
Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die erste Bewertung des experimentellen Bildgebungsmittels F-18-Tetrafluorborat (BF4) oder (TFB) am Menschen durchzuführen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
F-18-Tetrafluorborat (BF4) oder (TFB) wird als bildgebender PET-Biomarker (Positronenemissionstomographie) für die Expression des menschlichen Natrium/Iodid-Symporters (hNIS) in Geweben verwendet.
Es wird erwartet, dass die Bildgebung der funktionellen hNIS-Aktivität in Geweben mit [18F]BF4 eine höhere Empfindlichkeit und Bildqualität als I-123 oder Tc-99m SPECT zur Überwachung der durch Virustherapien bewirkten hNIS-Transduktion bietet.
Die vorgeschlagene Arbeit soll 1) ihre Sicherheit, Bioverteilung, Metabolismus und Strahlungsdosimetrieeigenschaften bei 8 gesunden menschlichen Freiwilligen bewerten und 2) die Bildgebungsdurchführbarkeit im Vergleich zu I-123 oder Tc-99m SPECT der hNIS-Expression bei a) 10 Myelomen bewerten Patienten, die mit dem Edmonston-Masern-Virus-NIS (MV-NIS) behandelt wurden, und b) 10 Patienten mit Endometriumkarzinom, die mit dem vesikulären Stomatitis-Virus behandelt wurden, das entwickelt wurde, um menschliches Interferon und NIS zu exprimieren (VSV-hINF-NIS).
Diese Daten werden zur Unterstützung zukünftiger Zulassungsanträge erforderlich sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vier männliche und vier weibliche gesunde Freiwillige, älter als 21 Jahre.
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- Bereitschaft zur Bereitstellung aller im Protokoll geforderten biologischen Proben
Ausschlusskriterien:
Freiwillige mit einer der folgenden Voraussetzungen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Sie haben derzeit klinisch signifikante Krebserkrankungen, neurologische, hepatische, renale, pulmonale, metabolische oder endokrine Störungen, insbesondere Schilddrüsenerkrankungen;
Aktuelle klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung. Zu den klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören in der Regel eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:
- Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
- instabile Angina pectoris;
- koronare Herzkrankheit, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Umstellung der Medikation erforderlich machte;
- dekompensierte Herzinsuffizienz;
- erhebliche Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen, insbesondere solche, die zu Vorhofflimmern oder Kammerflimmern führen oder Synkopen, Beinahe-Synkopen oder andere Veränderungen des Geisteszustands verursachen;
- schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung;
- unkontrollierter Bluthochdruck;
- angeborenen Herzfehler;
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr oder längere Vorgeschichte von Missbrauch;
- Klinisch signifikante Infektionskrankheit, einschließlich AIDS- oder HIV-Infektion oder früherer positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1 oder HIV-2;
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen im Verlauf der Studie nicht schwanger sein (negatives humanes Choriongonadotropin (β-HCG) im Urin zum Zeitpunkt des Screenings) oder stillen. Ein handelsüblicher Urintest wird innerhalb von 48 Stunden vor der Injektion von [18F]BF4 durchgeführt, es sei denn, der Screening-Urin-Schwangerschaftstest fällt innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion.
- Freiwillige, die nach Meinung des Untersuchers ansonsten für eine solche Studie ungeeignet sind;
- Schwere Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte; oder
- Freiwillige, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament erhalten haben oder in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfmedikament oder Radiopharmazeutikum teilgenommen haben. Darüber hinaus muss die Zeit zwischen der letzten Dosis des vorherigen experimentellen Medikaments und der Aufnahme (Abschluss der Screening-Bewertungen) mindestens dem Fünffachen der terminalen Halbwertszeit des vorherigen experimentellen Medikaments entsprechen.
- Freiwillige, die Medikamente mit engem therapeutischen Fenster einnehmen, wie zum Beispiel Theophyllin oder Warfarin, Heparin und andere gerinnungshemmende Therapien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Beim Studienbesuch werden gesunde Probanden einer ersten körperlichen Untersuchung und einem Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend) unterzogen und es werden Katheter für die intravenöse Infusion gelegt.
Medikamentenverabreichung und Blutentnahme.
Es werden Vitalfunktionen und Blutproben entnommen.
Die Probanden erhalten über 1 Minute eine Infusion von [18F]BF4 und die PET-Bildgebung beginnt.
Drei (3) PET/CT-Scanverfahren werden über einen Zeitraum von ca. 4 Stunden mit zwei Ruhepausen dazwischen durchgeführt.
Venöse Blutproben für klinische Labortests werden vor der Verabreichung des Radiotracers und 1,5 Stunden nach der Verabreichung des Radiotracers entnommen.
Darüber hinaus werden während der PET/CT-Scans venöse Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik des Blutes und die Metabolitenbewertung zu bestimmen.
Die körperliche Untersuchung wird am Ende der Studie wiederholt.
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Einzelne intravenöse Dosis von 9-11 Millicurie (mCi) Natrium [Fluor-18] radioaktiv markiertem B4^F
Andere Namen:
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Experimental: Myelompatienten
Bei Krebspatienten, die sich einer Virusbehandlung unterziehen, werden die Probanden zu Studienbeginn vor der Virusverabreichung und am Tag 9 nach der Virusbehandlung einer [18F]BF4-PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Die Probanden werden von Fachärzten in ihren Kliniken untersucht.
Probanden, die sich für die Studie qualifizieren, kehren innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in die Klinik zurück, machen einen Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend) und erhalten Katheter für die intravenöse Infusion.
Arzneimittelverabreichung.
Es werden Vitalfunktionen erhoben.
Alle Probanden erhalten dann eine einzige i.v.
Der Bolus von [18F]BF4 zur Injektion und PET/CT-Bildgebung wird beginnen.
Es werden Biopsien durchgeführt, um die NIS-Expression im Gewebe von Tumorregionen zu bestätigen, die eine Aufnahme von [18F]BF4 bei bis zu drei Myelompatienten zeigen, wenn die Stelle für eine Biopsie zugänglich ist.
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Einzelne intravenöse Dosis von 9-11 Millicurie (mCi) Natrium [Fluor-18] radioaktiv markiertem B4^F
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit Endometriumkarzinom
Bei Krebspatienten, die sich einer Virusbehandlung unterziehen, werden die Probanden zu Studienbeginn vor der Virusverabreichung und am Tag 9 nach der Virusbehandlung einer [18F]BF4-PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Die Probanden werden von Fachärzten in ihren Kliniken untersucht.
Probanden, die sich für die Studie qualifizieren, kehren innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in die Klinik zurück, machen einen Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend) und erhalten Katheter für die intravenöse Infusion.
Arzneimittelverabreichung.
Es werden Vitalfunktionen erhoben.
Alle Probanden erhalten dann eine einzige i.v.
Der Bolus von [18F]BF4 zur Injektion und PET/CT-Bildgebung wird beginnen.
Es werden Biopsien durchgeführt, um die NIS-Expression im Gewebe von Tumorregionen zu bestätigen, die eine Aufnahme von [18F]BF4 bei bis zu drei Endometriumkarzinompatientinnen zeigen, wenn die Stelle für eine Biopsie zugänglich ist.
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Einzelne intravenöse Dosis von 9-11 Millicurie (mCi) Natrium [Fluor-18] radioaktiv markiertem B4^F
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Gewebeverteilung von F-18 BF4 bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 0-240 Minuten
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Die F-18 BF4-Konzentrationen in wichtigen Geweben (z. B. Herz, Blutpool, Lunge, Leber, Schilddrüse, Magen, Niere, Gehirn, Muskel) werden anhand der PET-Bilder 0–240 Minuten nach der Verabreichung ausgewertet. Die Ergebnisse werden zur Berechnung von Strahlungsdosimetrieschätzungen verwendet.
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0-240 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge des bildgebenden Mittels im Tumor (Aufnahme) bei Myelom- und Endometriumkrebspatienten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 9
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Bereiche mit positiver Aufnahme innerhalb des Tumors im Verhältnis zum Hintergrund, gemessen anhand des Standardized Update Value (SUV).
PET SUV ist die Gewebekonzentration/injizierte Dosis/Körpergewicht in Gramm.
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Grundlinie, Tag 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-002494
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