NIS Reporter를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 연구
2019년 5월 15일 업데이트: Tim DeGrado, Mayo Clinic
NIS 기자 [18F]BF4와 함께한 최초의 인체 내 PET 이미징 연구
이 제안의 목표는 F-18 테트라플루오로보레이트(BF4) 또는 (TFB)의 실험적 이미징 에이전트에 대한 최초 평가를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
F-18 테트라플루오로보레이트(BF4) 또는 (TFB)는 조직에서 인간 나트륨/요오드화물 심포터(hNIS)의 발현을 위한 PET(양전자 방출 단층 촬영) 이미징 바이오마커로 사용되고 있습니다.
[18F]BF4를 사용하여 조직에서 기능적 hNIS 활동을 이미징하면 바이러스 요법에 의해 영향을 받는 hNIS 변환을 모니터링하기 위해 I-123 또는 Tc-99m SPECT에 우수한 감도와 이미지 품질을 제공할 것으로 예상됩니다.
제안된 작업은 1) 8명의 건강한 지원자를 대상으로 안전성, 생체 분포, 대사 및 방사선 선량 측정 특성을 평가하고 2) a) 10 골수종에서 hNIS 발현의 I-123 또는 Tc-99m SPECT와 비교하여 영상화 가능성을 평가하도록 설계되었습니다. Edmonston 홍역 바이러스-NIS(MV-NIS)로 치료받은 환자 및 b) 인간 인터페론 및 NIS(VSV-hINF-NIS)를 발현하도록 조작된 수포성 구내염 바이러스로 치료받은 10명의 자궁내막암 환자.
이 데이터는 향후 규제 제출을 지원하는 데 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4명의 남성 및 4명의 여성 건강한 지원자, 21세 이상.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 모든 생물학적 표본을 제공하려는 의지
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당하는 지원자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
- 현재 임상적으로 유의미한 암, 신경학적, 간장, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애, 특히 갑상선 질환이 있는 경우
현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환. 임상적으로 유의한 심혈관 질환은 일반적으로 다음 중 하나 이상을 포함합니다.
- 지난 6개월 이내에 심장 수술 또는 심근 경색;
- 불안정 협심증;
- 지난 3개월 이내에 약물 변경이 필요한 관상 동맥 질환;
- 비대상성 울혈성 심부전;
- 심각한 심장 부정맥 또는 전도 장애, 특히 심방 또는 심실 세동을 초래하거나 실신, 거의 실신 또는 기타 정신 상태의 변화를 유발하는 것;
- 심한 승모판 또는 대동맥 판막 질환;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 선천성 심장 질환;
- 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 이전의 장기간 남용 이력
- AIDS 또는 HIV 감염 또는 B형 간염, C형 간염, HIV-1 또는 HIV-2에 대한 이전 양성 검사를 포함하여 임상적으로 중요한 전염병;
- 가임 여성은 연구 기간 동안 임신(선별 검사 시 음성 소변 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG)) 또는 수유 중이 아니어야 합니다. 스크리닝 소변 임신 테스트가 주사 후 48시간 이내에 떨어지지 않는 한 상업적 소변 딥스틱 테스트는 [18F]BF4 주사 전 48시간 이내에 수행됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 이러한 유형의 연구에 적합하지 않은 지원자
- 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력; 또는
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여 받았거나 지난 30일 동안 실험적 약물 또는 방사성 의약품으로 임상 시험에 참여한 지원자. 또한 이전 실험 약물의 마지막 투여와 등록(선별 평가 완료) 사이의 시간은 이전 실험 약물의 말기 반감기의 5배 이상이어야 합니다.
- 테오필린, 와파린, 헤파린 및 기타 항응고제 요법과 같이 치료 범위가 좁은 약물을 복용하는 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
연구 방문 시 건강한 피험자는 초기 신체 검사, 소변 임신 테스트(해당되는 경우)를 받고 i.v.
약물 투여 및 혈액 샘플링.
활력 징후 및 혈액 샘플을 채취합니다.
피험자는 1분에 걸쳐 [18F]BF4 주입을 받고 PET 이미징이 시작됩니다.
세(3) 개의 PET/CT 스캔 절차가 약 4시간 동안 수행되며 그 사이에 두 번의 휴식이 있습니다.
임상 실험실 테스트를 위한 정맥혈 샘플은 방사성 추적자 투여 전과 방사성 추적자 투여 후 1.5시간에 채취됩니다.
또한 혈액 약동학 및 대사체 평가를 결정하기 위해 PET/CT 스캔 중에 정맥혈 샘플을 채취합니다.
신체 검사는 연구가 끝날 때 반복됩니다.
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9-11밀리큐리(mCi) 나트륨[플루오린-18] 방사성 표지된 B4^F의 단일 IV 용량
다른 이름들:
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실험적: 골수종 환자
바이러스 치료를 받고 있는 암 환자의 경우, 피험자는 바이러스 투여 전 기준선과 바이러스 치료 후 9일에 [18F]BF4-PET/CT 이미징을 받게 됩니다.
피험자는 진료소 내 전문의가 선별합니다.
연구 자격이 있는 피험자는 스크리닝 30일 이내에 클리닉으로 돌아와 소변 임신 테스트(해당되는 경우)를 받고 정맥 주사를 위해 카테터를 배치합니다.
약물 투여.
활력 징후를 얻을 수 있습니다.
모든 피험자는 단일 i.v.
주사 및 PET/CT 이미징을 위한 [18F]BF4의 볼루스가 시작됩니다.
부위가 생검에 접근할 수 있을 때 최대 3명의 골수종 환자에서 [18F]BF4의 흡수를 나타내는 종양 영역의 조직에서 NIS 발현을 확인하기 위해 생검을 수행할 것입니다.
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9-11밀리큐리(mCi) 나트륨[플루오린-18] 방사성 표지된 B4^F의 단일 IV 용량
다른 이름들:
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실험적: 자궁내막암 환자
바이러스 치료를 받고 있는 암 환자의 경우, 피험자는 바이러스 투여 전 기준선과 바이러스 치료 후 9일에 [18F]BF4-PET/CT 이미징을 받게 됩니다.
피험자는 진료소 내 전문의가 선별합니다.
연구 자격이 있는 피험자는 스크리닝 30일 이내에 클리닉으로 돌아와 소변 임신 테스트(해당되는 경우)를 받고 정맥 주사를 위해 카테터를 배치합니다.
약물 투여.
활력 징후를 얻을 수 있습니다.
모든 피험자는 단일 i.v.
주사 및 PET/CT 이미징을 위한 [18F]BF4의 볼루스가 시작됩니다.
부위가 생검에 접근할 수 있을 때 최대 3명의 자궁내막암 환자에서 [18F]BF4의 흡수를 나타내는 종양 영역의 조직에서 NIS 발현을 확인하기 위해 생검을 수행할 것입니다.
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9-11밀리큐리(mCi) 나트륨[플루오린-18] 방사성 표지된 B4^F의 단일 IV 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자에서 F-18 BF4의 조직 분포 평가
기간: 0~240분
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주요 조직(예: 심장, 혈액 풀, 폐, 간, 갑상선, 위, 신장, 뇌, 근육)의 F-18 BF4 농도는 투여 후 0-240분의 PET 이미지에서 평가됩니다. 결과는 방사선 선량 측정 추정치를 계산하는 데 사용됩니다.
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0~240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수종 및 자궁내막암 환자의 종양 내 영상화제의 양(흡수)
기간: 기준선, 9일차
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표준화된 업데이트 값(SUV)에 의해 측정된 배경에 비해 종양 내 양성 흡수 영역.
PET SUV는 조직 농도/주사 용량/체중(그램)입니다.
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기준선, 9일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .