慢性静脈疾患 (CEAP C2 または C3) に苦しむ女性の血管パラメータおよびバイオマーカーに対する CYCLO 3 ® FORT (ラスカス抽出物、ヘスペリジン メチル カルコン、アスコルビン酸) または微粉化精製フラボノイド フラクションの 8 週間にわたる効果の探索的評価
2017年2月17日 更新者：Pierre Fabre Medicament
慢性静脈障害は、最も一般的な血管疾患です。 生活の質に重要な影響を与えるのは多因子病理学であり、ヨーロッパとアメリカ (南北) のすべての国でその頻度が非常に高いため、重大な公衆衛生上の懸念を表しています。
静脈の病状は、静脈圧が上昇し、いくつかのメカニズムによって血液の戻りが損なわれると発生します。 脚の症状（うずき、うずき、灼熱感、痛み、筋肉のけいれん、腫れの感覚、ズキズキまたは重さの感覚、皮膚のかゆみ、落ち着きのない脚、脚の疲れおよび/または疲労.
この研究の目的は、CYCLO 3 ® FORT、MPFF (微粉化精製フラボノイド画分)、およびプラセボのマイクロスキャンによる 8 週間の治療後の微小循環活動 (非常に小さい血管での活動) への影響を研究することです。侵襲的技術は、すべての参加者の標準化された再現可能な条件で微小循環パラメーターの測定値を取得するために実行されます。 さらに、血液サンプルで、炎症性バイオマーカーを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
包含基準
- 18歳から50歳までの閉経前の女性
- 症候性 原発性慢性疾患 C2 または C3 の進行した CEAP
- 定期的な月経周期
- 効果的な避妊法を使う
- 彼女の書面による通知に署名した
非包含基準 2.1 病理学に関連するもの:
- 表在性および深部静脈血栓症
- -深部静脈血栓症、血栓後症候群、静脈異形成、圧迫症候群の病歴を含む静脈不全
- -評価された脚の静脈結束または瀉血/手術の履歴
- -組み込み前6か月以内の硬化注射
- 他の病因による浮腫
- 感覚異常、他の原因による下肢のけいれん 2.2 治療に関連するもの：
- 研究薬に対する過敏症、アレルギーまたは不耐性
- 鉄貯蔵障害
- -静脈緊張治療（経口または局所）、トリプタン、利尿薬、カルシウム遮断薬、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、アンギオテンシンII阻害薬、血管拡張薬および/または血管収縮薬の摂取前1か月以内
- NSAID、コルチコステロイド、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミンまたは任意の麦角アルカロイド、ビタミン C の栄養補助食品または植物療法製品の摂取で、含まれる前の 2 週間以内に 2.3 母集団に関連するもの:
- 糖尿病の病歴
- BMI≧30
- フィッツパトリック分類のグレード V および VI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYCLO 3 ® FORT とプラセボ MPFF
MPFF = 微粉化精製フラボノイド画分
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アクティブコンパレータ：MPFF とプラセボ CYCLO 3 ® FORT
MPFF = 微粉化精製フラボノイド画分
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MPFF = 微粉化精製フラボノイド画分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャピラリー径の変更
時間枠：ベースライン (0 日目) から 56 日目まで
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ベースラインで最悪の脚 (CEAP 分類 C2 または C3) のマイクロメートルで、毛細血管の直径をマイクロスキャンで測定します。
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ベースライン (0 日目) から 56 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈収縮活性の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 56 日目まで
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ベースラインで最悪の脚 (CEAP 分類 C2 または C3) の静脈直径をミリメートル単位でデュプレックス スキャンで測定します。
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ベースライン (0 日目) から 56 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zahida Issiakhem Belkaid, MD、Pierre Fabre Medicament
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DC0982 GE 2 04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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