PRÓBNA OCENA WPŁYWU CYCLO 3 ® FORT (ekstrakt ruszczyka, hesperydyny metylochalkon, kwas askorbinowy) LUB MIKRONIZOWANEJ OCZYSZCZONEJ FRAKCJI FLAWONOIDÓW NA PARAMETRY NACZYŃ I BIOMARKERY U KOBIET Z PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ ŻYŁ (CEAP C2 LUB C3), PRZEZ 8 TYGODNI
Przewlekła choroba żylna jest najczęściej występującą chorobą naczyniową. Jest to wieloczynnikowa patologia, która ma istotny wpływ na jakość życia i stanowi istotny problem zdrowia publicznego ze względu na bardzo wysoką częstość jej występowania we wszystkich krajach Europy i Ameryki (północ i południe).
Patologia żylna rozwija się, gdy ciśnienie żylne wzrasta, a powrót krwi jest upośledzony przez kilka mechanizmów. Życzenie wywołuje objawy dotyczące nóg (mrowienie, ból, pieczenie, ból, skurcze mięśni, uczucie obrzęku, uczucie pulsowania lub ciężkości, swędzenie skóry, niespokojne nogi, zmęczenie nóg i/lub znużenie.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu na aktywność mikrokrążenia (działanie na bardzo małych naczyniach) CYCLO 3 ® FORT, MPFF (mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów) i placebo po 8 tygodniach leczenia Microscanem i Duplexem, dwoma obrazowymi nie- zastosowane zostaną technologie inwazyjne pozwalające na pomiary parametrów mikrokrążenia w wystandaryzowanych i powtarzalnych warunkach dla wszystkich uczestników. Ponadto oceni w próbkach krwi biomarkery stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia
- Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat
- Objawowe Pierwotne zaburzenie przewlekłe C2 lub C3 zaawansowanego CEAP
- Regularny cykl menstruacyjny
- Użyj skutecznej metody antykoncepcji
- Po podpisaniu jej pisemnie poinformowano
Kryteria niewłączenia 2.1 Związane z patologią:
- Zakrzepica żył powierzchownych i/lub głębokich
- Niewydolność żylna, w tym zakrzepica żył głębokich w wywiadzie, zespół pozakrzepowy, dysplazja żylna, zespół uciskowy
- Historia zakładania opaski żylnej lub flebotomii/operacji ocenianej nogi
- Zastrzyk obliterujący w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Obrzęk o innej etiologii
- Parestezje, skurcze kończyn dolnych innego pochodzenia 2.2 Związane z leczeniem:
- Nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na badane leki
- Zaburzenia magazynowania żelaza
- Przyjmowanie leczenia wenotonicznego (doustnie lub miejscowo), tryptanu, diuretyków, blokerów wapnia, beta-blokerów, inhibitorów ACE, inhibitorów angiotensyny II, leków rozszerzających naczynia krwionośne i/lub zwężających naczynia krwionośne w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Spożycie NLPZ, kortykosteroidów, ergotaminy, dihydroergotaminy lub jakichkolwiek alkaloidów sporyszu, nutraceutyków witaminy C lub produktów fitoterapeutycznych o potencjalnym działaniu tonizującym żyły żylne w ciągu 2 tygodni przed włączeniem 2.3 W odniesieniu do populacji:
- Historia cukrzycy
- BMI≥ 30
- Stopień V i VI w klasyfikacji Fitzpatricka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CYCLO 3® FORT i placebo MPFF
MPFF = mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów
|
|
|
Aktywny komparator: MPFF i placebo CYCLO 3® FORT
MPFF = mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów
|
|
|
Komparator placebo: placebo
MPFF = mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy kapilary
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
|
Zmierzyć za pomocą mikroskanowania średnicę kapilar w mikrometrach na najgorszej odnodze (klasyfikacja CEAP C2 lub C3) na linii bazowej.
|
Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności zwężania żył
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
|
Zmierz za pomocą skanu dupleksowego średnicę żyły w milimetrach na najgorszej odnodze (klasyfikacja CEAP C2 lub C3) na linii bazowej.
|
Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Medicament
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC0982 GE 2 04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .