EVALUACIÓN EXPLORATORIA DE LOS EFECTOS DE CYCLO 3 ® FORT (Extracto de Ruscus, Hesperidina Metil Calcona, Ácido Ascórbico) O FRACCIÓN DE FLAVONOIDES PURIFICADOS MICRONIZADOS SOBRE PARÁMETROS VASCULARES Y BIOMARCADORES EN MUJERES CON ENFERMEDAD VENOSA CRÓNICA (CEAP C2 O C3), DURANTE 8 SEMANAS
El Trastorno Venoso Crónico es la enfermedad vascular más prevalente. Es una patología multifactorial que tiene un importante impacto en la calidad de vida y representa un importante problema de salud pública, debido a su altísima frecuencia en todos los países europeos y americanos (norte y sur).
La patología venosa se desarrolla cuando aumenta la presión venosa y se altera el retorno de la sangre a través de varios mecanismos. Deseo inducir síntomas en las piernas (hormigueo, dolor, ardor, dolor, calambres musculares, sensación de hinchazón, sensación de latidos o pesadez, picazón en la piel, piernas inquietas, cansancio y/o fatiga en las piernas.
Los objetivos de esta investigación son estudiar los efectos sobre la actividad microcirculatoria (actividad en vasos muy pequeños) de CYCLO 3 ® FORT, MPFF (Fracción de flavonoides purificados micronizados) y Placebo después de 8 semanas de tratamiento con Microscan y Duplex, dos estudios de imagen no Se realizarán tecnologías invasivas para obtener mediciones de parámetros microcirculatorios en condiciones estandarizadas y reproducibles para todos los participantes. Además, evaluará, en muestras de sangre, los biomarcadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Mujeres no menopáusicas de 18 a 50 años
- Trastorno crónico primario sintomático C2 o C3 de CEAP avanzado
- Ciclo menstrual normal
- Utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Habiendo firmado su escrito informado
Criterios de no inclusión 2.1 Relacionados con la patología:
- Trombosis venosa superficial o profunda
- Insuficiencia venosa incluyendo antecedentes de trombosis venosa profunda, síndrome postrombótico, displasia venosa, síndrome compresivo
- Antecedentes de venoso venoso o flebotomía/cirugía de la pierna evaluada
- Inyección esclerosante dentro de los 6 meses antes de la inclusión
- Edema de otra etiología
- Parestesias, calambres en miembros inferiores de otro origen 2.2 Relacionadas con el tratamiento:
- Hipersensibilidad, alergia o intolerancia a los fármacos del estudio
- Trastorno por almacenamiento de hierro
- Ingesta de tratamiento venotónico (oral o tópico), triptán, diuréticos, bloqueadores de calcio, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, inhibidores de la angiotensina II, vasodilatadores y/o vasoconstrictores dentro de 1 mes antes de la inclusión
- Ingesta de AINE, corticosteroides, ergotamina, dihidroergotamina o cualquier alcaloides del cornezuelo de centeno, nutracéuticos con vitamina C o productos de fitoterapia con efecto venotónico potencial dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión 2.3 En relación con la población:
- Historia de la diabetes
- IMC≥ 30
- Grado V y VI en la clasificación de Fitzpatrick
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CYCLO 3 ® FORT y placebo MPFF
MPFF = Fracción de flavonoides purificados micronizados
|
|
|
Comparador activo: MPFF y placebo CYCLO 3 ® FORT
MPFF = Fracción de flavonoides purificados micronizados
|
|
|
Comparador de placebos: placebo
MPFF = Fracción de flavonoides purificados micronizados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de diámetro capilar
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta el día 56
|
Mida por microscan del diámetro capilar, en micrómetros en la peor pierna (clasificación CEAP C2 o C3) en la línea de base.
|
Desde el inicio (día 0) hasta el día 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de actividad de venoconstricción
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta el día 56
|
Mida mediante exploración dúplex el diámetro de la vena en milímetros en la peor pierna (clasificación CEAP C2 o C3) en la línea de base.
|
Desde el inicio (día 0) hasta el día 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Medicament
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DC0982 GE 2 04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CYCLO 3 ® FUERTE
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamiento
-
October 6 UniversityTerminadoLiquen Plano OralEgipto
-
Virginia Commonwealth UniversityBill and Melinda Gates FoundationTerminado
-
Revance Therapeutics, Inc.Activo, no reclutando
-
Hospital General Universitario ElcheTerminadoLa anemia por deficiencia de hierro
-
Photolitec LLCNational Cancer Institute (NCI); Roswell Park Cancer InstituteReclutamientoGlioblastoma multiforme de cerebro | Glioma SarcomatosoEstados Unidos
-
NestléTerminado
-
AstraZenecaTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Insuficiencia pancreática exocrinaSuecia, Polonia, Letonia, Dinamarca, Hungría, Eslovaquia
-
Capso Vision, Inc.DesconocidoPacientes indicados para examen periampular o pancreatobiliarEstados Unidos
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocido