Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYCLO 3 ® FORTIN (Ruscus-uute, hesperidiinimetyylikalkoni, askorbiinihappo) TAI MIKRONISOITUN PUHDISTETUN FLAVONOIDIFAKTION VAIKUTUSTEN TUTKIMUSARVIOINTI (CYCLO 3 ® FORT) JA BIOMARKISTEIDEN VAIKUTUKSET (VERENKÄYTÖN PARAMETREIHIN)

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Krooninen laskimohäiriö on yleisin verisuonisairaus. Se on monitekijäinen patologia, jolla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun ja se on merkittävä kansanterveysongelma, koska se esiintyy erittäin usein kaikissa Euroopan ja Amerikan (pohjoinen ja etelä) maissa.

Laskimopatologia kehittyy, kun laskimoiden painetta kohoaa ja veren paluu heikkenee useiden mekanismien kautta. Wish aiheuttaa jalkaoireita (pistely, särky, polttaminen, kipu, lihaskrampit, turvotuksen tunne, jyskytys- tai raskaustuntemukset, ihon kutina, levottomat jalat, jalkojen väsymys ja/tai väsymys.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CYCLO 3 ® FORT:n, MPFF:n (mikronisoidun puhdistetun flavonoidifraktion) ja plasebon vaikutuksia mikroverenkiertoon (aktiivisuus hyvin pienissä verisuonissa) 8 viikon Microscan-hoidon jälkeen ja Duplex, kaksi kuvantamista ei Invasiivisia tekniikoita suoritetaan mikroverenkierron parametrien mittaamiseksi standardoiduissa ja toistettavissa olosuhteissa kaikille osallistujille. Lisäksi arvioi verinäytteissä tulehdukselliset biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sisällyttämiskriteerit

    • 18-50-vuotiaat naiset, joilla ei ole vaihdevuodet
    • Oireinen primaarinen krooninen häiriö C2 tai C3 pitkälle edenneen CEAP:n kanssa
    • Säännöllinen kuukautiskierto
    • Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
    • Allekirjoitettuaan hänet kirjallisesti ilmoitettu

  2. Ei-kriteerit 2.1 Patologiaan liittyvät:

    • Pinnallinen ja/tai syvä laskimotromboosi
    • Laskimovajaus, mukaan lukien historiallinen syvä laskimotromboosi, tromboottinen oireyhtymä, laskimodysplasia, kompressiivinen oireyhtymä
    • Arvioidun jalan laskimoiden kiinnitys tai flebotomia/leikkaus
    • Sklerosoiva injektio 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
    • Turvotus muista etiologioista
    • Parestesia, alaraajojen muusta alkuperästä johtuvat kouristukset 2.2 Hoitoon liittyvät:
    • Yliherkkyys, allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
    • Raudan varastointihäiriö
    • Venotonisen hoidon (suun kautta tai paikallisesti), triptaanin, diureettien, kalsiumsalpaajien, beetasalpaajien, ACE:n estäjien, angiotensiini II:n estäjien, verisuonia laajentavien ja/tai verisuonia supistavien lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
    • Tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien, ergotamiinin, dihydroergotamiinin tai minkä tahansa torajyväalkaloidien, C-vitamiinin ravitsemus- tai fytoterapiatuotteiden, joilla on potentiaalisesti venotoninen vaikutus, nauttiminen 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä 2.3 Väestöön liittyvä:
    • Diabeteksen historia
    • BMI ≥ 30
    • Arvosanat V ja VI Fitzpatrick-luokituksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYCLO 3 ® FORT ja lumelääke MPFF
MPFF = mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio
Lääke: CYCLO 3 ® FORT
Lääke: lumelääke MPFF
Active Comparator: MPFF ja lumelääke CYCLO 3 ® FORT
MPFF = mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio
Lääke: MPFF
Lääke: lumelääke CYCLO 3 ® FORT
Placebo Comparator: plasebo
MPFF = mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio
Lääke: lumelääke MPFF
Lääke: lumelääke CYCLO 3 ® FORT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapillaarin halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 0) päivään 56
Mittaa mikroskannauksella kapillaarin halkaisija mikrometreinä huonoimmasta jalusta (CEAP-luokitus C2 tai C3) lähtötilanteessa.
Perustasosta (päivä 0) päivään 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venokonstriktiotoiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 0) päivään 56
Mittaa duplex-skannauksella suonen halkaisija millimetreinä huonoimmasta jalasta (CEAP-luokitus C2 tai C3) lähtötilanteessa.
Perustasosta (päivä 0) päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Yhteistyökumppanit

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Medicament

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC0982 GE 2 04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CYCLO 3 ® FORT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa