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在 8 周内探索性评估 CYCLO 3 ® FORT(假叶树提取物、橙皮苷甲基查耳酮、抗坏血酸)或微粉化纯化类黄酮部分对患有慢性静脉疾病(CEAP C2 或 C3)的女性的血管参数和生物标志物的影响

2017年2月17日 更新者:Pierre Fabre Medicament

慢性静脉疾病是最普遍的血管疾病。 它是一种多因素病理学,对生活质量有重要影响,代表着重大的公共卫生问题,因为它在所有欧洲和美国(北方和南方)国家的发生率非常高。

当静脉压升高并且血液回流通过多种机制受损时,就会出现静脉病变。 希望引起腿部症状(刺痛、疼痛、灼痛、疼痛、肌肉痉挛、肿胀感、悸动或沉重感、皮肤瘙痒、腿部不安、腿部疲倦和/或疲劳。

本研究的目的是研究 CYCLO 3 ® FORT、MPFF(微粉化纯化黄酮类成分)和安慰剂在 Microscan 和 Duplex 治疗 8 周后对微循环活动(非常小血管上的活动)的影响,两种成像非将执行侵入性技术,以获得所有参与者在标准化和可重复条件下的微循环参数测量值。 此外,还将评估血液样本中的炎症生物标志物。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 纳入标准

    • 18-50岁未绝经女性
    • 有症状的原发性慢性疾病晚期 CEAP 的 C2 或 C3
    • 规律的月经周期
    • 使用有效的避孕方法
    • 签署了她的书面通知
  2. 非入选标准 2.1 与病理相关:

    • 浅表和/或深静脉血栓形成
    • 静脉功能不全,包括深静脉血栓形成史、血栓形成后综合征、静脉发育不良、压迫综合征
    • 被评估腿的静脉束缚或静脉切开术/手术史
    • 入组前6个月内注射硬化剂
    • 其他病因引起的水肿
    • 其他原因引起的下肢感觉异常、痉挛 2.2 与治疗相关:
    • 对研究药物过敏、过敏或不耐受
    • 铁储存障碍
    • 纳入前 1 个月内服用血管紧张素治疗(口服或外用)、曲坦类药物、利尿剂、钙阻滞剂、β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂、血管紧张素 II 抑制剂、血管扩张剂和/或血管收缩剂
    • 纳入前 2 周内摄入非甾体抗炎药、皮质类固醇、麦角胺、双氢麦角胺或任何麦角生物碱、维生素 C 营养保健品或植物疗法产品,具有潜在的血管紧张作用 2.3 与人群相关:
    • 糖尿病史
    • BMI≥30
    • Fitzpatrick 分类的 V 级和 VI 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CYCLO 3 ® FORT 和安慰剂 MPFF
MPFF = 微粉化纯化类黄酮部分
有源比较器:MPFF 和安慰剂 CYCLO 3 ® FORT
MPFF = 微粉化纯化类黄酮部分
安慰剂比较:安慰剂
MPFF = 微粉化纯化类黄酮部分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毛细管直径的变化
大体时间:从基线(第 0 天)到第 56 天
通过毛细管直径的显微扫描测量,以基线处最差支路(CEAP 分类 C2 或 C3)上的微米为单位。
从基线(第 0 天)到第 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静脉收缩活动的变化
大体时间:从基线(第 0 天)到第 56 天
通过双重扫描测量基线时最差腿(CEAP 分类 C2 或 C3)上的静脉直径(以毫米为单位)。
从基线(第 0 天)到第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Zahida Issiakhem Belkaid, MD、Pierre Fabre Medicament

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月15日

首次发布 (估计)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月17日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DC0982 GE 2 04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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