Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNDERSØGENDE VURDERING AF VIRKNINGERNE AF CYCLO 3 ® FORT (Ruscus-ekstrakt, Hesperidin Methyl Chalcone, Ascorbinsyre) ELLER MIKRONISERET OPRENSET FLAVONOID-FRAKTION PÅ VASKULÆRE PARAMETRE OG BIOMARKØRER HOS KVINDER-C2-SYFFERE (8.

17. februar 2017 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Kronisk venøs lidelse er den mest udbredte vaskulære sygdom. Det er multifaktoriel patologi, der har en vigtig indvirkning på livskvaliteten og repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem på grund af dets meget høje hyppighed i alle europæiske og amerikanske (nord og syd) lande.

Venøs patologi udvikler sig, når venetrykket øges, og blodtilførslen forringes gennem flere mekanismer. Ønske fremkalde bensymptomer (prikken, ømhed, brændende, smerte, muskelkramper, fornemmelse af hævelse, fornemmelse af dunkende eller tyngde, kløende hud, rastløse ben, træthed i benene og/eller træthed.

Formålet med denne forskning er at studere virkningerne på mikrocirkulatorisk aktivitet (aktivitet på meget små kar) af CYCLO 3 ® FORT, MPFF (Micronised Purified Flavonoid Fraction) og Placebo efter 8 ugers behandling med Microscan og Duplex, to billeddannende ikke- invasive teknologier vil blive udført for at opnå målinger af mikrokredsløbsparametre under standardiserede og reproducerbare forhold for alle deltagere. Derudover vil, i blodprøver, vurdere de inflammatoriske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier

    • Ikke-menopausale kvinder i alderen fra 18 til 50 år
    • Symptomatisk Primær kronisk lidelse C2 eller C3 af fremskreden CEAP
    • Regelmæssig menstruationscyklus
    • Brug en effektiv præventionsmetode
    • Efter at have underskrevet hende skriftligt informeret

  2. Ikke-inklusionskriterier 2.1 Relateret til patologi:

    • Overfladisk og eller dyb venetrombose
    • Venøs insufficiens inklusive anamnese med dyb venøs trombose, posttrombotisk syndrom, venøs dysplasi, kompressionssyndrom
    • Anamnese med venøs omsnøring eller flebotomi/operation af det vurderede ben
    • Skleroserende injektion inden for 6 måneder før inklusion
    • Ødem fra anden ætiologi
    • Paræstesi, kramper i underekstremiteterne af anden oprindelse 2.2 Relateret til behandling:
    • Overfølsomhed, allergi eller intolerance over for lægemidler
    • Forstyrrelse i jernopbevaring
    • Indtagelse af venotonisk behandling (oral eller emne), triptan, diuretika, calciumblokkere, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-hæmmere, vasodilatatorer og/eller vasokonstriktorer inden for 1 måned før inklusion
    • Indtagelse af NSAID, kortikosteroider, ergotamin, dihydroergotamin eller andre ergotalkaloider, C-vitamin ernærings- eller fytoterapiprodukter med potentiel venotonisk effekt inden for 2 uger før inklusion 2.3 Relateret til befolkningen:
    • Historie om diabetes
    • BMI≥ 30
    • Klasse V og VI på Fitzpatrick klassifikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYCLO 3 ® FORT og placebo MPFF
MPFF = Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion
Medicin: CYCLO 3 ® FORT
Medicin: placebo MPFF
Aktiv komparator: MPFF og placebo CYCLO 3 ® FORT
MPFF = Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion
Medicin: MPFF
Medicin: placebo CYCLO 3 ® FORT
Placebo komparator: placebo
MPFF = Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion
Medicin: placebo MPFF
Medicin: placebo CYCLO 3 ® FORT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kapillær diameter
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 56
Mål ved mikroscanning af kapillærdiameter, i mikrometer på det værste ben (CEAP-klassifikation C2 eller C3) ved baseline.
Fra baseline (dag 0) til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af venokonstriktionsaktivitet
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 56
Mål ved Duplex-scanning af venediameter i millimeter på det værste ben (CEAP-klassifikation C2 eller C3) ved baseline.
Fra baseline (dag 0) til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Samarbejdspartnere

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Efterforskere

  • Studieleder: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC0982 GE 2 04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYCLO 3 ® FORT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner