PRŮZKUMNÉ HODNOCENÍ ÚČINKŮ CYCLO 3 ® FORT (ruscusový extrakt, hesperidin methylchalcon, kyselina askorbová) NEBO MIKRONIZOVANÉ ČIŠTĚNÉ FLAVONOIDOVÉ FRAKTIVY NA CÉVNÍ PARAMETRY A BIOMARKERY U ŽENY TRPÍCÍ 2.
Chronická žilní porucha je nejčastějším vaskulárním onemocněním. Je to multifaktoriální patologie, která má významný dopad na kvalitu života a představuje významný problém veřejného zdraví vzhledem k její velmi vysoké frekvenci ve všech evropských a amerických (severních a jižních) zemích.
Žilní patologie se vyvíjí, když je zvýšený žilní tlak a návrat krve je narušen několika mechanismy. Přejete si vyvolat příznaky nohou (brnění, bolest, pálení, bolest, svalové křeče, pocit otoku, pocity pulzování nebo tíhy, svědění kůže, neklidné nohy, únava nohou a/nebo únava.
Cílem tohoto výzkumu je studovat účinky na mikrocirkulační aktivitu (aktivitu na velmi malých cévách) CYCLO 3 ® FORT, MPFF (mikronizovaná purifikovaná flavonoidová frakce) a placeba po 8 týdnech léčby pomocí Microscan a Duplex, dvou zobrazovacích ne budou provedeny invazivní technologie k získání měření mikrocirkulačních parametrů ve standardizovaných a reprodukovatelných podmínkách pro všechny účastníky. Kromě toho bude ve vzorcích krve hodnotit zánětlivé biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení
- Ženy bez menopauzy ve věku od 18 do 50 let
- Symptomatická Primární chronická porucha C2 nebo C3 pokročilé CEAP
- Pravidelný menstruační cyklus
- Používejte účinnou metodu antikoncepce
- Po podpisu ji písemně informoval
Kritéria nezařazení 2.1 Související s patologií:
- Povrchová nebo hluboká žilní trombóza
- Venózní insuficience včetně hluboké žilní trombózy v anamnéze, posttrombotického syndromu, žilní dysplazie, kompresivního syndromu
- Anamnéza žilního páskování nebo flebotomie/operace hodnocené nohy
- Sklerotizující injekce do 6 měsíců před zařazením
- Edém jiné etiologie
- Parestézie, křeče dolních končetin jiného původu 2.2 Související s léčbou:
- Přecitlivělost, alergie nebo intolerance na studované léky
- Porucha ukládání železa
- Příjem venotonické léčby (perorální nebo topická), triptan, diuretika, blokátory vápníku, beta blokátory, ACE inhibitory, inhibitory angiotenzinu II, vazodilatátory a/nebo vazokonstriktory během 1 měsíce před zařazením
- Příjem NSAID, kortikosteroidů, ergotaminu, dihydroergotaminu nebo jakýchkoli námelových alkaloidů, nutraceutik vitaminu C nebo fytoterapeutických přípravků s potenciálním venotonickým účinkem do 2 týdnů před zařazením 2.3 Vztahující se k populaci:
- Diabetes v anamnéze
- BMI ≥ 30
- Stupeň V a VI podle Fitzpatrickovy klasifikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CYCLO 3 ® FORT a placebo MPFF
MPFF = mikronizovaná čištěná flavonoidní frakce
|
|
|
Aktivní komparátor: MPFF a placebo CYCLO 3 ® FORT
MPFF = mikronizovaná čištěná flavonoidní frakce
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
MPFF = mikronizovaná čištěná flavonoidní frakce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru kapiláry
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
|
Změřte mikrosnímkem průměr kapiláry v mikrometrech na nejhorší noze (CEAP klasifikace C2 nebo C3) na základní linii.
|
Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna venokonstrikční aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
|
Změřte duplexním skenem průměr žíly v milimetrech na nejhorší noze (CEAP klasifikace C2 nebo C3) na základní linii.
|
Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Médicament
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DC0982 GE 2 04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CYCLO 3 ® FORT
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nábor
-
Virginia Commonwealth UniversityBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Revance Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Exokrinní pankreatická insuficienceŠvédsko, Polsko, Lotyšsko, Dánsko, Maďarsko, Slovensko
-
Hospital General Universitario ElcheDokončenoAnémie z nedostatku železa
-
October 6 UniversityDokončeno
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Jednostranná hluchota | Vedení kostíSpojené státy, Austrálie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkončenoHypoxie | Hyperkapnie | AnémieBelgie