UNDERSÖKANDE BEDÖMNING AV EFFEKTERNA AV CYCLO 3 ® FORT (Ruscus Extract, Hesperidin Methyl Chalcone, Askorbinsyra) ELLER MIKRONISERAD RENAD FLAVONOIDFRAKTION PÅ VASKULÄRA PARAMETRAR OCH BIOMARKÖRER HOS KVINNLIG KJÖDISKA (8)
Kronisk venös sjukdom är den vanligaste kärlsjukdomen. Det är multifaktoriell patologi som har en viktig inverkan på livskvaliteten och utgör ett betydande folkhälsoproblem, på grund av dess mycket höga frekvens i alla europeiska och amerikanska (nord och syd) länder.
Venös patologi utvecklas när ventrycket ökar och blodåtergången försämras genom flera mekanismer. Önskar framkalla symtom i benen (stickningar, värk, sveda, smärta, muskelkramper, känsla av svullnad, känsla av bultande eller tyngd, kliande hud, rastlösa ben, bentrötthet och/eller trötthet.
Syftet med denna forskning är att studera effekterna på mikrocirkulationsaktivitet (aktivitet på mycket små kärl) av CYCLO 3 ® FORT, MPFF (Micronised Purified Flavonoid Fraction) och Placebo efter 8 veckors behandling med Microscan och Duplex, två icke-avbildnings invasiva teknologier kommer att utföras för att erhålla mätningar av mikrocirkulationsparametrar under standardiserade och reproducerbara förhållanden för alla deltagare. Dessutom kommer att bedöma, i blodprover, de inflammatoriska biomarkörerna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Icke-menopausala kvinnor i åldern 18 till 50 år
- Symtomatisk Primär kronisk störning C2 eller C3 av avancerad CEAP
- Regelbunden menstruationscykel
- Använd en effektiv preventivmetod
- Efter att ha undertecknat henne skriftligen informerade
Icke-inklusionskriterier 2.1 Relaterat till patologi:
- Ytlig och eller djup ventrombos
- Venös insufficiens inklusive historia av djup ventrombos, posttrombotiskt syndrom, venös dysplasi, kompressivt syndrom
- Historik av venös bandning eller flebotomi/operation av det utvärderade benet
- Skleroserande injektion inom 6 månader före inkludering
- Ödem från annan etiologi
- Parestesi, kramper i de nedre extremiteterna från annat ursprung 2.2 Relaterat till behandling:
- Överkänslighet, allergi eller intolerans mot studier av läkemedel
- Störning i järnlagring
- Intag av venotonisk behandling (oral eller ämne), triptan, diuretika, kalciumblockerare, betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-hämmare, vasodilatatorer och/eller vasokonstriktorer inom 1 månad före inkludering
- Intag av NSAID, kortikosteroider, ergotamin, dihydroergotamin eller andra ergotalkaloider, C-vitamin nutraceutiska eller fytoterapiprodukter med potentiell venotonisk effekt inom 2 veckor före inkludering 2.3 Relaterat till befolkningen:
- Historia om diabetes
- BMI≥ 30
- Grad V och VI på Fitzpatrick klassificering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CYCLO 3 ® FORT och placebo MPFF
MPFF = mikroniserad renad flavonoidfraktion
|
|
|
Aktiv komparator: MPFF och placebo CYCLO 3 ® FORT
MPFF = mikroniserad renad flavonoidfraktion
|
|
|
Placebo-jämförare: placebo
MPFF = mikroniserad renad flavonoidfraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av kapillärdiameter
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till dag 56
|
Mät med mikroskanning av kapillärdiameter, i mikrometer på det sämsta benet (CEAP-klassificering C2 eller C3) vid baslinjen.
|
Från baslinjen (dag 0) till dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av venokonstriktionsaktivitet
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till dag 56
|
Mät genom Duplex-skanning av vendiametern i millimeter på det sämsta benet (CEAP-klassificering C2 eller C3) vid baslinjen.
|
Från baslinjen (dag 0) till dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Medicament
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DC0982 GE 2 04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .