UNDERSØKENDE VURDERING AV EFFEKTENE AV CYCLO 3 ® FORT (Ruscus-ekstrakt, Hesperidin Methyl Chalcone, Askorbinsyre) ELLER MIKRONISERT RENSET FLAVONOID-FRAKSJON PÅ VASKULÆRE PARAMETRE OG BIOMARKØRER HOS KVINNER C2-SYDD (8)
Kronisk venøs lidelse er den mest utbredte vaskulære sykdommen. Det er multifaktoriell patologi som har en viktig innvirkning på livskvalitet og representerer et betydelig folkehelseproblem, på grunn av den svært høye hyppigheten i alle europeiske og amerikanske (nord og sør) land.
Venøs patologi utvikler seg når venetrykket økes og retur av blod er svekket gjennom flere mekanismer. Ønske fremkalle bensymptomer (prikking, verking, svie, smerte, muskelkramper, følelse av hevelse, følelse av banking eller tyngde, kløende hud, urolige ben, tretthet i bena og/eller tretthet.
Målet med denne forskningen er å studere effektene på mikrosirkulatorisk aktivitet (aktivitet på svært små kar) av CYCLO 3 ® FORT, MPFF (Micronised Purified Flavonoid Fraction) og Placebo etter 8 ukers behandling med Microscan, og Duplex, to avbildende ikke- invasive teknologier vil bli utført for å oppnå målinger av mikrosirkulasjonsparametere under standardiserte og reproduserbare forhold for alle deltakerne. I tillegg vil vurdere, i blodprøver, de inflammatoriske biomarkørene .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Ikke-menopausale kvinner i alderen 18 til 50 år
- Symptomatisk Primær kronisk lidelse C2 eller C3 av avansert CEAP
- Regelmessig menstruasjonssyklus
- Bruk en effektiv prevensjonsmetode
- Etter å ha signert henne skriftlig informert
Ikke-inkluderingskriterier 2.1 Relatert til patologi:
- Overfladisk og eller dyp venøs trombose
- Venøs insuffisiens inkludert historie med dyp venøs trombose, posttrombotisk syndrom, venøs dysplasi, kompressivt syndrom
- Anamnese med venøs stropping eller flebotomi/kirurgi av det evaluerte beinet
- Skleroserende injeksjon innen 6 måneder før inkludering
- Ødem fra annen etiologi
- Parestesi, kramper i underekstremitetene fra annen opprinnelse 2.2 Relatert til behandling:
- Overfølsomhet, allergi eller intoleranse for å studere legemidler
- Forstyrrelse i jernlagring
- Inntak av venotonisk behandling (oral eller tema), triptan, diuretika, kalsiumblokkere, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-hemmere, vasodilatatorer og/eller vasokonstriktorer innen 1 måned før inkludering
- Inntak av NSAID, kortikosteroider, ergotamin, dihydroergotamin eller andre ergotalkaloider, vitamin C ernærings- eller fytoterapiprodukter med potensiell venotonisk effekt innen 2 uker før inkludering 2.3 Relatert til befolkningen:
- Historie om diabetes
- BMI≥ 30
- Grad V og VI på Fitzpatrick-klassifisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYCLO 3 ® FORT og placebo MPFF
MPFF = Mikronisert renset flavonoidfraksjon
|
|
|
Aktiv komparator: MPFF og placebo CYCLO 3 ® FORT
MPFF = Mikronisert renset flavonoidfraksjon
|
|
|
Placebo komparator: placebo
MPFF = Mikronisert renset flavonoidfraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kapillærdiameter
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 56
|
Mål ved mikroskanning av kapillærdiameter, i mikrometer på det verste benet (CEAP-klassifisering C2 eller C3) ved baseline.
|
Fra baseline (dag 0) til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av venokonstriksjonsaktivitet
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 56
|
Mål ved Duplex-skanning av venediameter i millimeter på det verste benet (CEAP-klassifisering C2 eller C3) ved baseline.
|
Fra baseline (dag 0) til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Medicament
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DC0982 GE 2 04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .