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VALUTAZIONE ESPLORATIVA DEGLI EFFETTI DI CYCLO 3 ® FORT (Estratto Di Rusco, Esperidina Metil Calcone, Acido Ascorbico) O FRAZIONE FLAVONOIDICA PURIFICATA MICRONIZZATA SUI PARAMETRI VASCOLARI E BIOMARCATORI IN DONNE AFFETTE DA MALATTIA VENOSA CRONICA (CEAP C2 O C3), SU 8 SETTIMANE

17 febbraio 2017 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Il disturbo venoso cronico è la malattia vascolare più diffusa. È una patologia multifattoriale che ha un impatto importante sulla qualità della vita e rappresenta un notevole problema di salute pubblica, a causa della sua altissima frequenza in tutti i paesi europei e americani (nord e sud).

La patologia venosa si sviluppa quando la pressione venosa è aumentata e il ritorno del sangue è compromesso attraverso diversi meccanismi. Wish induce sintomi alle gambe (formicolio, dolore, bruciore, dolore, crampi muscolari, sensazione di gonfiore, sensazione di pulsazione o pesantezza, prurito cutaneo, gambe senza riposo, stanchezza e/o affaticamento delle gambe.

Lo scopo di questa ricerca è studiare gli effetti sull'attività microcircolatoria (attività sui vasi molto piccoli) di CYCLO 3 ® FORT, MPFF (Micronised Purified Flavonoid Fraction) e Placebo dopo 8 settimane di trattamento con Microscan e Duplex, due imaging non verranno eseguite tecnologie invasive per ottenere misurazioni dei parametri microcircolatori in condizioni standardizzate e riproducibili per tutti i partecipanti. Inoltre, valuterà, nei campioni di sangue, i biomarcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criterio di inclusione

    • Donne non in menopausa di età compresa tra 18 e 50 anni
    • Disturbo cronico primario sintomatico C2 o C3 di CEAP avanzato
    • Ciclo mestruale regolare
    • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace
    • Dopo aver firmato il suo scritto informato

  2. Criteri di non inclusione 2.1 Correlati alla patologia:

    • Trombosi venosa superficiale e/o profonda
    • Insufficienza venosa inclusa storia di trombosi venosa profonda, sindrome post trombotica, displasia venosa, sindrome compressiva
    • Storia di legatura venosa o flebotomia/chirurgia della gamba valutata
    • Iniezione sclerosante entro 6 mesi prima dell'inclusione
    • Edema da altra eziologia
    • Parestesie, crampi agli arti inferiori di altra origine 2.2 Correlati al trattamento:
    • Ipersensibilità, allergia o intolleranza ai farmaci in studio
    • Disturbo da accumulo di ferro
    • Assunzione di trattamento venotonico (orale o topico), triptani, diuretici, calcio-bloccanti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, inibitori dell'angiotensina II, vasodilatatori e/o vasocostrittori entro 1 mese prima dell'inclusione
    • Assunzione di FANS, corticosteroidi, ergotamina, diidroergotamina o qualsiasi alcaloide dell'ergot, vitamina C nutraceutica o prodotti fitoterapici con potenziale effetto venotonico nelle 2 settimane precedenti l'inclusione 2.3 Relativo alla popolazione:
    • Storia del diabete
    • IMC≥ 30
    • Grado V e VI sulla classificazione Fitzpatrick

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYCLO 3 ® FORT e placebo MPFF
MPFF = Frazione flavonoide purificata micronizzata
Droga: CYCLO 3® FORT
Droga: placebo MPFF
Comparatore attivo: MPFF e placebo CYCLO 3 ® FORT
MPFF = Frazione flavonoide purificata micronizzata
Droga: MPFF
Droga: placebo CYCLO 3 ® FORT
Comparatore placebo: placebo
MPFF = Frazione flavonoide purificata micronizzata
Droga: placebo MPFF
Droga: placebo CYCLO 3 ® FORT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di diametro capillare
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 56
Misurazione mediante microscansione del diametro capillare, in micrometri sulla gamba peggiore (classificazione CEAP C2 o C3) al basale.
Dal basale (giorno 0) al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività di costrizione veno
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 56
Misurazione mediante scansione duplex del diametro della vena in millimetri sulla gamba peggiore (classificazione CEAP C2 o C3) al basale.
Dal basale (giorno 0) al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Collaboratori

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Médicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC0982 GE 2 04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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