AVALIAÇÃO EXPLORATÓRIA DOS EFEITOS DO CYCLO 3 ® FORT (Extrato de Ruscus, Hesperidina Metil Chalcona, Ácido Ascórbico) OU FRAÇÃO FLAVONOIDE PURIFICADA MICRONIZADA SOBRE PARÂMETROS VASCULARES E BIOMARCADORES EM MULHERES COM DOENÇA VENOSA CRÔNICA (CEAP C2 OU C3), EM 8 SEMANAS
O Distúrbio Venoso Crônico é a doença vascular mais prevalente. É uma patologia multifatorial que tem um impacto importante na qualidade de vida e representa um importante problema de saúde pública, devido à sua frequência muito elevada em todos os países europeus e americanos (norte e sul).
A patologia venosa se desenvolve quando a pressão venosa aumenta e o retorno do sangue é prejudicado por vários mecanismos. Desejo induz sintomas nas pernas (formigamento, dor, queimação, dor, cãibras musculares, sensação de inchaço, sensação de latejar ou peso, coceira na pele, pernas inquietas, cansaço e/ou fadiga nas pernas.
O objetivo desta pesquisa é estudar os efeitos na atividade microcirculatória (atividade em vasos muito pequenos) de CYCLO 3 ® FORT, MPFF (Micronised Purified Flavonoid Fraction) e Placebo após 8 semanas de tratamento por Microscan, e Duplex, duas imagens não tecnologias invasivas serão realizadas para obter medidas de parâmetros microcirculatórios em condições padronizadas e reprodutíveis para todos os participantes. Além disso, avaliará, em amostras de sangue, os biomarcadores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- Mulheres não menopausadas com idade entre 18 e 50 anos
- Transtorno crônico primário sintomático C2 ou C3 de CEAP avançado
- Ciclo menstrual regular
- Use um método contraceptivo eficiente
- Tendo assinado seu escrito informado
Critérios de não inclusão 2.1 Relacionados à patologia:
- Trombose venosa superficial e/ou profunda
- Insuficiência venosa incluindo história de trombose venosa profunda, síndrome pós-trombótica, displasia venosa, síndrome compressiva
- História de enfaixamento venoso ou flebotomia/cirurgia da perna avaliada
- Injeção esclerosante dentro de 6 meses antes da inclusão
- Edema de outra etiologia
- Parestesia, cãibras de membros inferiores de outra origem 2.2 Relacionadas ao tratamento:
- Hipersensibilidade, alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo
- Distúrbio de armazenamento de ferro
- Ingestão de tratamento venotônico (oral ou tópico), triptano, diuréticos, bloqueadores de cálcio, betabloqueadores, inibidores da ECA, inibidores da angiotensina II, vasodilatadores e/ou vasoconstritores até 1 mês antes da inclusão
- Ingestão de AINEs, corticosteróides, ergotamina, di-hidroergotamina ou quaisquer alcaloides do ergot, produtos nutracêuticos ou fitoterápicos com vitamina C com potencial efeito venotônico dentro de 2 semanas antes da inclusão 2.3 Relacionado à população:
- Histórico de diabetes
- IMC≥ 30
- Grau V e VI na classificação de Fitzpatrick
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CYCLO 3 ® FORT e placebo MPFF
MPFF = Fração de Flavonóide Purificada Micronizada
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Comparador Ativo: MPFF e placebo CYCLO 3 ® FORT
MPFF = Fração de Flavonóide Purificada Micronizada
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Comparador de Placebo: placebo
MPFF = Fração de Flavonóide Purificada Micronizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do diâmetro capilar
Prazo: Da linha de base (dia 0) ao dia 56
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Meça por microvarredura do diâmetro capilar, em micrômetro na pior perna (classificação CEAP C2 ou C3) na linha de base.
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Da linha de base (dia 0) ao dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da atividade de venoconstrição
Prazo: Da linha de base (dia 0) ao dia 56
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Meça por varredura Duplex do diâmetro da veia em milímetros na pior perna (classificação CEAP C2 ou C3) na linha de base.
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Da linha de base (dia 0) ao dia 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zahida Issiakhem Belkaid, MD, Pierre Fabre Medicament
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DC0982 GE 2 04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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